O estudo do espetáculo P.A.U.S.E.®
Lentes de óculos que utilizam a tecnologia P.A.U.S.E.® para retardar a progressão da miopia em crianças vietnamitas: um ensaio clínico prospectivo, mascarado, controlado e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as lentes de óculos usando a tecnologia de alteração de fase utilizando subelementos (P.A.U.S.E.®) funcionam para desacelerar a taxa de progressão da miopia em comparação com lentes de óculos de visão única em crianças míopes. As principais questões que pretende responder são:
As lentes de óculos que usam a tecnologia P.A.U.S.E.® retardam a taxa de crescimento do comprimento axial? As lentes de óculos que usam a tecnologia P.A.U.S.E.® diminuem a taxa de aumento do erro refrativo miópico?
Os pesquisadores compararão lentes de óculos usando a tecnologia P.A.U.S.E.® com lentes de óculos de visão única.
Os participantes irão:
Ser alocado aleatoriamente para usar lentes de óculos usando a tecnologia P.A.U.S.E.® ou lentes de óculos de visão única.
Visite a clínica em cinco ocasiões durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a taxa de progressão da miopia medida pela mudança na consulta de dispensação (até 26 dias a partir da linha de base), no comprimento axial e a mudança da linha de base na autorrefração cicloplégica equivalente esférica entre dois designs de lentes de óculos usando tecnologia P.A.U.S.E.® (testes) e lentes de óculos monofocais (controle). Crianças míopes (6 a 14 anos de idade) serão alocadas aleatoriamente para usar o teste 1, o teste 2 ou o controle.
Espera-se que a duração geral do ensaio, incluindo o período de acompanhamento, seja de aproximadamente 18 meses. A duração de cada participante deverá ser de aproximadamente 12 meses.
As visitas são Linha de base, Dispensação, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Todos os procedimentos realizados nessas visitas são testes clínicos padrão e não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hai Yen Eye Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 6 e 14 anos inclusive no momento da inscrição.
Ter:
- Leia o consentimento informado.
- Foi explicado o consentimento informado.
- Indicou compreensão do Assentimento Informado.
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Ter seus pais/responsáveis legais:
- Leia o consentimento informado.
- Foi explicado o Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indicou compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Juntamente com seus pais/responsáveis legais, ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Juntamente com seus pais/responsáveis legais, concordam em manter a visita e o horário de uso prescrito.
- Concordar em usar os óculos alocados por um mínimo de 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia durante o estudo e informar o investigador se sua programação for interrompida.
- Estar em bom estado geral de saúde, com base no conhecimento dos pais/responsáveis legais.
- Têm acuidade visual de alto contraste melhor corrigida com base na refração manifesta de 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,8) ou melhor em cada olho.
Atenda aos seguintes critérios determinados pela autorrefração cicloplégica na linha de base:
o-5,00 D ≤ equivalente esférico ≤ -0,75 D e componente esférico ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ componente astigmático ≤ 0 DC. o|Anisometropia equivalente esférica| ≤ 1,00 D.
Critérios de exclusão:
- O participante é atualmente um participante ativo em outro estudo ou foi participante ativo em outro estudo nos 30 dias anteriores a este estudo.
Uso atual ou anterior de intervenções destinadas ao controle da miopia, incluindo, mas não limitado a:
Dispositivos ópticos:
- Óculos bifocais/multifocais.
- Lentes de contato bifocais/multifocais.
- Ortoceratologia.
Agentes farmacológicos:
- Atropina com concentração > 0,01%.
- Os participantes que já usaram atropina a 0,01% são elegíveis para este estudo, desde que concordem em não usar atropina a 0,01% por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial e a qualquer momento durante o estudo.
- Pirenzepina.
Participante nascido antes de 30 semanas ou com peso < 1.500 g ao nascer.
o Um relato verbal dos pais/responsável legal do participante é suficiente.
- O uso habitual de um medicamento sistêmico ou tópico que pode alterar os achados oculares normais/é conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante de maneira adversa ou benéfica no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Uma alergia conhecida à fluoresceína de sódio, benoxinato, proparacaína, tropicamida ou ciclopentolato.
- Estrabismo determinado pelo teste de cobertura à distância (≥ 3 m) ou próximo (40 cm) enquanto usa correção de distância em condições não cicloplégicas.
Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a:
- Diabetes.
- Doença de Graves.
- Glaucoma.
- Uveíte.
- Esclerite.
- Doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren e lúpus eritematoso sistêmico.
Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de desenvolvimento neurológico que possam influenciar o desenvolvimento refrativo, tais como, mas não se limitando a:
- Membrana pupilar persistente.
- Hemorragia vítrea.
- Catarata.
- Cicatriz central da córnea.
- Hemangiomas palpebrais.
- Síndrome de Marfan.
- Síndrome de Down.
- Síndrome de Ehler-Danlos.
- Síndrome de Stickler.
- Albinismo ocular.
- Retinopatia da prematuridade.
- Ceratocone ou córnea irregular.
- O investigador pode, a seu critério, excluir qualquer pessoa que acredite não ser capaz de cumprir os requisitos do ensaio clínico ou que acredite ser do melhor interesse do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Atribuída 1
Lente de óculos de visão única
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Lente de óculos de visão única padrão
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Experimental: Intervenção Atribuída 2
PAUSA. lente de óculos 1
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PAUSA. lente de óculos 1
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Experimental: Intervenção Atribuída 3
PAUSA. lente de óculos 2
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PAUSA. lente de óculos 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Axial Length
Prazo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Prazo: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Prazo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Prazo: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nthal2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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