L'étude sur les spectacles P.A.U.S.E.®
Verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.® pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants vietnamiens : un essai clinique prospectif, masqué, contrôlé, randomisé
Le but de cet essai clinique est de savoir si les verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.® (Phase Alteration Utilizing Sub Elements) permettent de ralentir le taux de progression de la myopie par rapport aux verres de lunettes unifocaux chez les enfants myopes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.® ralentissent-ils le taux de croissance de la longueur axiale ? Les verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.® ralentissent-ils le taux d'augmentation de l'erreur de réfraction myope ?
Les chercheurs compareront les verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.® à un verre de lunettes unifocal.
Les participants :
Être attribué au hasard pour porter soit des verres de lunettes utilisant la technologie P.A.U.S.E.®, soit des verres de lunettes unifocaux.
Visitez la clinique à cinq reprises sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de comparer le taux de progression de la myopie tel que mesuré par le changement par rapport à la visite de dispensation (jusqu'à 26 jours à partir de la ligne de base), en longueur axiale et le changement par rapport à la ligne de base de l'autoréfraction cycloplégique équivalente sphérique entre deux modèles de verres de lunettes. utilisant la technologie P.A.U.S.E.® (tests) et des verres de lunettes unifocaux (contrôle). Les enfants myopes (6 à 14 ans) seront répartis au hasard pour porter soit le test 1, le test 2 ou le contrôle.
La durée globale de l'essai, y compris la période de suivi, devrait être d'environ 18 mois. La durée de chaque participant devrait être d'environ 12 mois.
Les visites sont de référence, de distribution, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Toutes les procédures effectuées lors de ces visites sont des tests cliniques standard et non invasifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Hai Yen Eye Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 6 à 14 ans inclus au moment de l'inscription.
Avoir:
- Lisez le consentement éclairé.
- On a expliqué le consentement éclairé.
- A indiqué une compréhension du consentement éclairé.
- A signé le consentement éclairé.
Avoir leur parent/tuteur légal :
- Lisez le consentement éclairé.
- On a expliqué le consentement éclairé.
- A indiqué une compréhension du consentement éclairé.
- J'ai signé le consentement éclairé.
- Avec leur parent/tuteur légal, être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de respecter les exigences de l'étude.
- Accompagné de son parent/tuteur légal, s'engager à maintenir la visite et le calendrier de port prescrit.
- Accepter de porter les lunettes attribuées pendant au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour pendant toute la durée de l'étude et d'informer l'investigateur si son emploi du temps est interrompu.
- Être en bonne santé générale, selon les connaissances du parent/tuteur légal.
- Avoir une acuité visuelle à contraste élevé la mieux corrigée basée sur une réfraction manifeste de 0,10 logMAR (Snellen : 20/25, 6/7,6 ; Décimal : 0,8) ou mieux dans chaque œil.
Répondre aux critères suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ :
o-5,00 D ≤ équivalent sphérique ≤ -0,75 D et composante sphérique ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ composante astigmatique ≤ 0 DC. o|Anisométropie équivalente sphérique| ≤ 1,00 D.
Critères d'exclusion :
- Le participant est actuellement un participant actif à une autre étude ou était un participant actif à une autre étude dans les 30 jours précédant cette étude.
Utilisation actuelle ou antérieure d'interventions destinées au contrôle de la myopie, y compris, mais sans s'y limiter :
Appareils optiques :
- Lunettes bifocales/multifocales.
- Lentilles de contact bifocales/multifocales.
- Orthokératologie.
Agents pharmacologiques :
- Atropine avec une concentration > 0,01 %.
- Les participants qui ont déjà utilisé de l'atropine à 0,01 % sont éligibles pour cette étude à condition qu'ils acceptent de ne pas utiliser d'atropine à 0,01 % pendant au moins 30 jours avant le départ et à tout moment pendant l'étude.
- Pirenzépine.
Participant né avant 30 semaines ou pesant <1 500 g à la naissance.
o Un rapport verbal du parent/tuteur légal du participant est suffisant.
- Utilisation habituelle d'un médicament systémique ou topique susceptible d'altérer les résultats oculaires normaux/est connu pour affecter la santé/physiologie oculaire d'un participant de manière indésirable ou bénéfique lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
- Une allergie connue à la fluorescéine de sodium, au benoxinate, à la proparacaïne, au tropicamide ou au cyclopentolate.
- Strabisme déterminé par un test de couverture à distance (≥ 3 m) ou à proximité (40 cm) lors du port d'une correction de distance dans des conditions non cycloplégiques.
Maladie oculaire ou systémique connue, telle que, sans toutefois s'y limiter :
- Diabète.
- Maladie de Basedow.
- Glaucome.
- Uvéite.
- Sclérite.
- Maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé.
Toute condition oculaire, systémique ou neuro-développementale susceptible d'influencer le développement réfractif, telle que, sans s'y limiter :
- Membrane pupillaire persistante.
- Hémorragie vitréenne.
- Cataracte.
- Cicatrice cornéenne centrale.
- Hémangiomes des paupières.
- Le syndrome de Marfan.
- Le syndrome de Down.
- Syndrome d'Ehler-Danlos.
- Le syndrome de Stickler.
- Albinisme oculaire.
- Rétinopathie du prématuré.
- Kératocône ou cornée irrégulière.
- L'investigateur peut, à sa discrétion, exclure toute personne qui, selon lui, pourrait ne pas être en mesure de répondre aux exigences de l'essai clinique ou si cela est dans le meilleur intérêt du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention assignée 1
Verres de lunettes unifocaux
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Verres de lunettes unifocaux standards
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Expérimental: Intervention assignée 2
PAUSE. verre de lunettes 1
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PAUSE. verre de lunettes 1
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Expérimental: Intervention assignée 3
PAUSE. verre de lunettes 2
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PAUSE. verre de lunettes 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Axial Length
Délai: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Délai: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Délai: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Délai: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nthal2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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