P.A.U.S.E.® 스펙터클 연구
베트남 어린이의 근시 진행을 늦추기 위해 P.A.U.S.E.® 기술을 활용하는 안경 렌즈: 전향적, 마스크, 제어, 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 위상 변화 활용 하위 요소(P.A.U.S.E.®) 기술을 사용하는 안경 렌즈가 근시 아동의 단초점 안경 렌즈에 비해 근시 진행 속도를 늦추는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
P.A.U.S.E.® 기술을 사용하는 안경 렌즈는 축 길이 성장 속도를 늦추나요? P.A.U.S.E.® 기술을 사용하는 안경 렌즈는 근시 굴절 이상 증가 속도를 늦추나요?
연구원들은 P.A.U.S.E.® 기술을 사용하는 안경 렌즈를 단초점 안경 렌즈와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
P.A.U.S.E.® 기술을 사용하는 안경 렌즈 또는 단초점 안경 렌즈를 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
12개월 동안 5회에 걸쳐 병원을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 투시 방문(기준일로부터 최대 26일까지)의 변화, 축 길이 및 두 안경 렌즈 디자인 간의 구면 등가 안압마비 자동굴절의 기준선으로부터의 변화로 측정된 근시 진행 속도를 비교하는 것입니다. P.A.U.S.E.® 기술(테스트) 및 단초점 안경 렌즈(대조군)를 사용합니다. 근시 아동(6~14세)은 무작위로 테스트 1, 테스트 2 또는 대조군 중 하나를 착용하도록 배정됩니다.
추적 기간을 포함한 전체 임상 기간은 약 18개월이 될 것으로 예상된다. 각 참가자의 기간은 약 12개월로 예상됩니다.
방문은 기준, 분배, 1개월, 6개월 및 12개월입니다.
이러한 방문에서 수행되는 모든 절차는 표준적인 비침습적 임상 테스트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- Hai Yen Eye Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 나이는 6~14세여야 합니다.
가지다:
- 사전 동의를 읽어보세요.
- 사전 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 표시했습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
- 사전 동의를 읽어보세요.
- 사전 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 나타냈습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 부모/법적 보호자와 함께 학습의 성격을 이해할 수 있어야 하며 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모/법적 보호자와 함께 방문 및 규정된 착용 일정을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 6시간 동안 할당된 안경을 착용하고 일정이 중단되는 경우 연구자에게 알리는 데 동의합니다.
- 부모/법적 보호자의 지식에 근거하여 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 0.10 logMAR(Snellen: 20/25, 6/7.6; 십진수: 0.8) 또는 그 이상입니다.
베이스라인에서 안구마비 자동굴절에 의해 결정된 다음 기준을 충족하십시오.
o-5.00 D ≤ 구면 등가물 ≤ -0.75 D 및 구 성분 ≤ -0.50 DS. o-1.50 DC ≤ 난시 성분 ≤ 0 DC. o|구형 등가부등시| ≤ 1.00D.
제외 기준:
- 참가자는 현재 다른 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 본 연구 전 30일 이내에 다른 연구에 적극적으로 참여했습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 근시 조절을 위한 중재의 현재 또는 이전 사용:
광학 장치:
- 이중초점/다초점 안경.
- 이중초점/다초점 콘택트렌즈.
- 각막학.
약리학적 제제:
- 농도가 > 0.01%인 아트로핀.
- 이전에 0.01% 아트로핀을 사용한 참가자는 기준 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 언제든지 0.01% 아트로핀을 사용하지 않기로 동의한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피렌제핀.
참가자는 30주 이전에 태어났거나 출생 시 체중이 1,500g 미만입니다.
o 참가자의 부모/법적 보호자의 구두 신고만으로 충분합니다.
- 정상적인 안구 소견을 변화시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물의 습관적인 사용은 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 불리하거나 유익한 방식으로 참가자의 안구 건강/생리학에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 플루오레세인나트륨, 베녹시네이트, 프로파라카인, 트로피카미드 또는 사이클로펜톨레이트에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 안구마비 상태가 아닌 상태에서 거리 교정 장치를 착용한 상태에서 원거리(≥ 3m) 또는 근거리(40cm)에서 커버 테스트를 통해 결정된 사시.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 안구 또는 전신 질환:
- 당뇨병.
- 그레이브스병.
- 녹내장.
- 포도막염.
- 공막염.
- 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스 등 자가면역질환.
굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 신경 발달 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 지속적인 동공막.
- 유리체 출혈.
- 백내장.
- 중앙 각막 흉터.
- 눈꺼풀 혈관종.
- 마르판 증후군.
- 다운증후군.
- 엘러스-단로스 증후군.
- 스티클러증후군.
- 안구백색증.
- 미숙아 망막증.
- 원추각막 또는 불규칙 각막.
- 연구자는 재량에 따라 임상 시험 요구 사항을 충족할 수 없거나 참가자에게 최선의 이익이 된다고 생각되는 사람을 제외할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 할당된 개입 1
단초점 안경 렌즈
|
표준 단초점 안경 렌즈
|
|
실험적: 할당된 개입 2
정지시키다. 안경렌즈 1
|
정지시키다. 안경렌즈 1
|
|
실험적: 할당된 개입 3
정지시키다. 안경렌즈 2
|
정지시키다. 안경렌즈 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Axial Length
기간: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
기간: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
기간: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
기간: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- nthal2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression