Lo studio sugli occhiali P.A.U.S.E.®
Lenti per occhiali che utilizzano la tecnologia P.A.U.S.E.® per rallentare la progressione della miopia nei bambini vietnamiti: uno studio clinico prospettico, mascherato, controllato, randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le lenti per occhiali che utilizzano la tecnologia P.A.U.S.E.® (Phase Alteration Utilizing Sub Elements) riescono a rallentare il tasso di progressione della miopia rispetto alle lenti per occhiali monofocali nei bambini miopi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Le lenti per occhiali che utilizzano la tecnologia P.A.U.S.E.® rallentano il tasso di crescita della lunghezza assiale? Le lenti per occhiali che utilizzano la tecnologia P.A.U.S.E.® rallentano il tasso di aumento dell’errore refrattivo miopico?
I ricercatori confronteranno le lenti per occhiali che utilizzano la tecnologia P.A.U.S.E.® con una lente per occhiali a visione singola.
I partecipanti:
Essere assegnati in modo casuale a indossare lenti per occhiali utilizzando la tecnologia P.A.U.S.E.® o lenti per occhiali monofocali.
Visita la clinica cinque volte nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il tasso di progressione della miopia misurato dalla variazione rispetto alla visita di dispensazione (fino a 26 giorni dal basale), nella lunghezza assiale e la variazione rispetto al basale nell'autorifrazione cicloplegica equivalente sferica tra due modelli di lenti per occhiali utilizzando la tecnologia P.A.U.S.E.® (test) e lenti per occhiali monofocali (controllo). I bambini miopi (6-14 anni di età) verranno assegnati in modo casuale a indossare il test 1, il test 2 o il controllo.
Si prevede che la durata complessiva dello studio, compreso il periodo di follow-up, sarà di circa 18 mesi. La durata prevista di ciascun partecipante sarà di circa 12 mesi.
Le visite sono Baseline, Erogazione, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Tutte le procedure eseguite durante queste visite sono test clinici standard e non invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra 6 e 14 anni compresi al momento dell'iscrizione.
Avere:
- Leggi il consenso informato.
- È stato illustrato l'Assenso Informato.
- Dichiarata comprensione del Consenso Informato.
- Firmato l'Assenso Informato.
Chiedere al genitore/tutore legale:
- Leggi il Consenso Informato.
- È stato illustrato il Consenso Informato.
- Indicata la comprensione del Consenso Informato.
- Firmato il Consenso Informato.
- Insieme al genitore/tutore legale, essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposti e in grado di aderire ai requisiti dello studio.
- Insieme al genitore/tutore legale, concordare di mantenere la visita e il programma di abbigliamento prescritto.
- Accettare di indossare gli occhiali assegnati per un minimo di 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno per tutta la durata dello studio e di informare lo sperimentatore se il suo programma viene interrotto.
- Essere in buona salute generale, in base alla conoscenza del genitore/tutore legale.
- Avere un'acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta basata sulla rifrazione manifesta di 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimale: 0,8) o migliore in ciascun occhio.
Soddisfare i seguenti criteri determinati dall'autorefrazione cicloplegica al basale:
o-5,00 D ≤ equivalente sferico ≤ -0,75 D e componente sferico ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ componente astigmatica ≤ 0 DC. o|Anisometropia equivalente sferica| ≤ 1,00 D.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è attualmente un partecipante attivo in un altro studio o è stato partecipante attivo in un altro studio nei 30 giorni precedenti questo studio.
Uso attuale o precedente di interventi destinati al controllo della miopia, inclusi ma non limitati a:
Dispositivi ottici:
- Occhiali bifocali/multifocali.
- Lenti a contatto bifocali/multifocali.
- Ortocheratologia.
Agenti farmacologici:
- Atropina con una concentrazione > 0,01%.
- I partecipanti che hanno precedentemente utilizzato atropina allo 0,01% sono idonei per questo studio a condizione che accettino di non utilizzare atropina allo 0,01% per almeno 30 giorni prima del basale e in qualsiasi momento durante lo studio.
- Pirenzepina.
Partecipante nato prima delle 30 settimane o con peso < 1500 g alla nascita.
o È sufficiente una segnalazione verbale del genitore/tutore legale del partecipante.
- L'uso abituale di un farmaco sistemico o topico che può alterare i normali risultati oculari/è noto che influisce sulla salute/fisiologia oculare di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
- Una nota allergia alla fluoresceina di sodio, al benoxinato, alla proparacaina, alla tropicamide o al ciclopentolato.
- Strabismo determinato mediante cover test a distanza (≥ 3 m) o vicino (40 cm) indossando la correzione della distanza in condizioni non cicloplegiche.
Malattia oculare o sistemica nota, come ma non limitata a:
- Diabete.
- Morbo di Graves.
- Glaucoma.
- Uveite.
- Sclerite.
- Malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjogren e il lupus eritematoso sistemico.
Qualsiasi condizione oculare, sistemica o di sviluppo neurologico che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo, come ma non limitato a:
- Membrana pupillare persistente.
- Emorragia del vitreo.
- Cataratta.
- Cicatrice corneale centrale.
- Emangiomi palpebrali.
- La sindrome di Marfan.
- La sindrome di Down.
- Sindrome di Ehler-Danlos.
- La sindrome di Stickler.
- Albinismo oculare.
- Retinopatia del prematuro.
- Cheratocono o cornea irregolare.
- Lo sperimentatore può, a sua discrezione, escludere chiunque ritenga possa non essere in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica o ritenga che sia nel migliore interesse del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento assegnato 1
Lente per occhiali monofocale
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Lente per occhiali monofocale standard
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Sperimentale: Intervento assegnato 2
PAUSA. lente per occhiali 1
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PAUSA. lente per occhiali 1
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Sperimentale: Intervento assegnato 3
PAUSA. lente per occhiali 2
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PAUSA. lente per occhiali 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Axial Length
Lasso di tempo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Lasso di tempo: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Lasso di tempo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Lasso di tempo: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nthal2024-01
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