P.A.U.S.E.® Spectacle Study
Silmälasilinssit, joissa käytetään P.A.U.S.E.®-teknologiaa likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen vietnamilaisilla lapsilla: tuleva, naamioitu, kontrolloitu, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®) -teknologiaa käyttävät silmälasilinssit hidastamaan likinäköisyyden etenemistä verrattuna likinäköisten lasten yhden näön silmälasilinsseihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Hidastavatko P.A.U.S.E.®-teknologiaa käyttävät silmälasilinssit aksiaalisen pituuden kasvua? Hidastavatko P.A.U.S.E.®-teknologiaa käyttävät silmälasilinssit likinäköisen taittovirheen kasvua?
Tutkijat vertaavat P.A.U.S.E.®-teknologiaa käyttäviä silmälasilinssejä yhteen silmälasilinssiin.
Osallistujat:
Valitse satunnaisesti joko P.A.U.S.E.®-tekniikkaa käyttäviä silmälasilinssejä tai yhden näön silmälasilinssejä.
Vieraile klinikalla viisi kertaa 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata likinäköisyyden etenemisnopeutta mitattuna muutoksella annostelukäynnistä (enintään 26 päivää lähtötasosta), aksiaalisen pituuden muutoksella ja muutoksella lähtötasosta pallomaisessa ekvivalentissa sykloplegisessa autorefraktiossa kahden silmälasilinssimallin välillä. käyttäen P.A.U.S.E.®-teknologiaa (testit) ja yhden näön silmälasilinssejä (kontrolli). Likinäköiset lapset (6–14-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti käyttämään joko testiä 1, testiä 2 tai kontrollia.
Kokeilun kokonaiskeston, seurantajakso mukaan lukien, odotetaan olevan noin 18 kuukautta. Jokaisen osallistujan keston oletetaan olevan noin 12 kuukautta.
Käynnit ovat lähtötilanne, jakelu, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kaikki näillä käynneillä suoritetut toimenpiteet ovat tavallisia, ei-invasiivisia kliinisiä testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 6-14 vuotta.
Onko sinulla:
- Lue tietoinen suostumus.
- Ilmoitettu suostumus on selitetty.
- Osoitti tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa:
- Lue tietoinen suostumus.
- Ilmoitettu suostumus on selitetty.
- Osoitti tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Yhdessä vanhemman/laillisen huoltajan kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Yhdessä vanhemman / laillisen huoltajan kanssa sitoutuvat pitämään yllä vierailusta ja määrätystä pukeutumisaikataulusta.
- Sitoudu käyttämään määrättyjä silmälaseja vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkijalle, jos niiden aikataulu keskeytyy.
- Ole hyvässä yleisessä kunnossa vanhemman/huoltajan tietojen perusteella.
- Parhaiten korjattu korkeakontrastinen näöntarkkuus, joka perustuu manifestiin 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Desimaali: 0,8) tai parempi kummassakin silmässä.
Täytä seuraavat syklolegisen autorefraktion määrittämät kriteerit lähtötilanteessa:
o-5,00 D ≤ palloekvivalentti ≤ -0,75 D ja pallokomponentti ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmaattinen komponentti ≤ 0 DC. o|Pyöreä ekvivalentti anisometropia| ≤ 1,00 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä aktiivinen osallistuja toisessa tutkimuksessa tai oli aktiivinen osallistuja toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
Likinäköisyyden hallintaan tarkoitettujen interventioiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Optiset laitteet:
- Bifokaaliset/multifokaaliset silmälasit.
- Bifokaaliset/multifokaaliset piilolinssit.
- Ortokeratologia.
Farmakologiset aineet:
- Atropiini, jonka pitoisuus on > 0,01 %.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet 0,01 % atropiinia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he suostuvat olemaan käyttämättä 0,01 % atropiinia vähintään 30 päivään ennen lähtötasoa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Pirentsepiini.
Osallistuja, joka on syntynyt ennen 30 viikkoa tai painoi syntyessään < 1500 g.
o Osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan suullinen ilmoitus riittää.
- Sellaisen systeemisen tai paikallisen lääkityksen tavanomainen käyttö, joka voi muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan joko haitallisesti tai hyödyllisellä tavalla ilmoittautumisen ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia natriumfluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille, tropikamidille tai syklopentolaatille.
- Karsastus määritettynä peittotestillä etäisyydeltä (≥ 3 m) tai lähellä (40 cm) käytettäessä etäisyyden korjausta ei-syklopegisissa olosuhteissa.
Tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Diabetes.
- Gravesin tauti.
- Glaukooma.
- Uveiitti.
- Skleriitti.
- Autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus.
Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa refraktiiviseen kehitykseen, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Pysyvä pupillikalvo.
- Lasaisen verenvuoto.
- Kaihi.
- Keski-sarveiskalvon arpeutuminen.
- Silmäluomen hemangioomat.
- Marfanin oireyhtymä.
- Downin syndrooma.
- Ehler-Danlosin oireyhtymä.
- Sticklerin oireyhtymä.
- Silmän albinismi.
- Keskosten retinopatia.
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kenen tahansa, jonka hän uskoo, ettei se pysty täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai sen uskotaan olevan osallistujan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Määrätty toimenpide 1
Yksinäköinen silmälasilinssi
|
Tavallinen yksinäköinen silmälasilinssi
|
|
Kokeellinen: Määrätty toimenpide 2
TAUKO. silmälasien linssi 1
|
TAUKO. silmälasien linssi 1
|
|
Kokeellinen: Määrätty toimenpide 3
TAUKO. silmälasien linssi 2
|
TAUKO. silmälasien linssi 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Axial Length
Aikaikkuna: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Aikaikkuna: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Aikaikkuna: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Aikaikkuna: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nthal2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .