Het P.A.U.S.E.®-spektakelonderzoek
Brillenglazen die gebruik maken van P.A.U.S.E.®-technologie voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij Vietnamese kinderen: een prospectief, gemaskeerd, gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of brillenglazen die gebruik maken van Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®)-technologie de snelheid van de progressie van bijziendheid vertragen in vergelijking met enkelvoudige brillenglazen bij bijziende kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vertraagt het gebruik van brillenglazen met P.A.U.S.E.®-technologie de snelheid van de axiale lengtegroei? Vertragen brillenglazen die P.A.U.S.E.®-technologie gebruiken de snelheid waarmee de bijziende refractieafwijkingen toenemen?
Onderzoekers zullen brillenglazen die P.A.U.S.E.®-technologie gebruiken, vergelijken met een enkelvoudig brillenglas.
Deelnemers zullen:
Worden willekeurig toegewezen aan het dragen van brillenglazen met P.A.U.S.E.®-technologie of enkelvoudige brillenglazen.
Bezoek de kliniek vijf keer gedurende een periode van twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de snelheid van de progressie van bijziendheid te vergelijken, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van het apotheekbezoek (tot 26 dagen vanaf de basislijn), in axiale lengte en de verandering ten opzichte van de basislijn in de sferische equivalente cycloplegische autorefractie tussen twee brillenglasontwerpen. met behulp van P.A.U.S.E.®-technologie (tests) en unifocale brillenglazen (controle). Bijziende kinderen (6-14 jaar) worden willekeurig toegewezen om test 1, test 2 of controle te dragen.
De totale duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, zal naar verwachting ongeveer 18 maanden bedragen. De duur van elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 12 maanden bedragen.
De bezoeken zijn Basislijn, Dispensing, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Alle procedures die tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd, zijn standaard, niet-invasieve klinische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van inschrijving tussen de 6 en 14 jaar oud zijn.
Hebben:
- Lees de geïnformeerde instemming.
- Er is uitleg gegeven over de geïnformeerde instemming.
- Geeft aan dat er begrip is voor de geïnformeerde instemming.
- Ondertekende de geïnformeerde instemming.
Laat hun ouder/wettelijke voogd:
- Lees de geïnformeerde toestemming.
- Er is uitleg gegeven over de geïnformeerde toestemming.
- Geeft aan dat er begrip is voor de geïnformeerde toestemming.
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
- Samen met hun ouder/wettelijke voogd in staat zijn de aard van de studie te begrijpen en bereid en in staat te zijn zich aan de studievereisten te houden.
- Ga samen met hun ouder/wettelijke voogd akkoord met het bezoek en het voorgeschreven draagschema.
- Ga akkoord met het dragen van de toegewezen bril gedurende minimaal 5 dagen per week, minimaal 6 uur per dag gedurende de duur van het onderzoek en om de onderzoeker op de hoogte te stellen als hun schema wordt onderbroken.
- Een goede algemene gezondheid hebben, gebaseerd op de kennis van de ouder/wettelijke voogd.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met hoog contrast hebben op basis van een manifeste breking van 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimaal: 0,8) of beter in elk oog.
Voldoe aan de volgende criteria, bepaald door cycloplegische autorefractie bij baseline:
o-5,00 D ≤ bolvormig equivalent ≤ -0,75 D en bolcomponent ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmatische component ≤ 0 DC. o|Sferische equivalente anisometropie| ≤ 1,00 D.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is momenteel een actieve deelnemer aan een ander onderzoek of was binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek actief deelnemer aan een ander onderzoek.
Huidig of eerder gebruik van interventies bedoeld voor de beheersing van bijziendheid, inclusief maar niet beperkt tot:
Optische apparaten:
- Bifocale/multifocale brillen.
- Bifocale/multifocale contactlenzen.
- Orthokeratologie.
Farmacologische middelen:
- Atropine met een concentratie > 0,01%.
- Deelnemers die eerder 0,01% atropine hebben gebruikt, komen in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat zij ermee instemmen om gedurende ten minste 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek geen 0,01% atropine te gebruiken.
- Pirenzepine.
Deelnemer geboren vóór 30 weken of woog < 1500 gram bij de geboorte.
o Een mondelinge melding van de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer is voldoende.
- Gewoonlijk gebruik van systemische of plaatselijke medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat deze de oculaire gezondheid/fysiologie van een deelnemer beïnvloedt, hetzij op een nadelige of gunstige manier bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
- Een bekende allergie voor natriumfluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne, tropicamide of cyclopentolaat.
- Scheelzien zoals bepaald door dekkingstest op afstand (≥ 3 m) of dichtbij (40 cm) terwijl afstandscorrectie wordt gedragen onder niet-cycloplegische omstandigheden.
Bekende oculaire of systemische ziekte, zoals maar niet beperkt tot:
- Diabetes.
- Ziekte van Graves.
- Glaucoom.
- Uveïtis.
- Scleritis.
- Auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren en systemische lupus erythematosus.
Elke oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornis die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot:
- Persistent pupilmembraan.
- Glasvochtbloeding.
- Staar.
- Centrale littekenvorming op het hoornvlies.
- Hemangiomen van de oogleden.
- Het syndroom van Marfan.
- Het syndroom van Down.
- Ehler's-Danlos-syndroom.
- Stickler-syndroom.
- Oculair albinisme.
- Retinopathie van prematuren.
- Keratoconus of onregelmatig hoornvlies.
- De onderzoeker kan, naar eigen goeddunken, iedereen uitsluiten die volgens hem mogelijk niet aan de vereisten van de klinische proef kan voldoen of waarvan wordt aangenomen dat dit in het beste belang van de deelnemer is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toegewezen interventie 1
Unifocaal brillenglas
|
Standaard enkelvoudig brillenglas
|
|
Experimenteel: Toegewezen interventie 2
PAUZE. Brillenglas 1
|
PAUZE. Brillenglas 1
|
|
Experimenteel: Toegewezen interventie 3
PAUZE. brillenglas 2
|
PAUZE. brillenglas 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axial Length
Tijdsspanne: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Tijdsspanne: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tijdsspanne: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Tijdsspanne: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nthal2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .