El estudio de gafas PAUSE®
Lentes para gafas que utilizan la tecnología PAUSE® para ralentizar la progresión de la miopía en niños vietnamitas: un ensayo clínico prospectivo, enmascarado, controlado y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las lentes para gafas que utilizan la tecnología de alteración de fase utilizando subelementos (P.A.U.S.E.®) funcionan para ralentizar la tasa de progresión de la miopía en comparación con las lentes para gafas monofocales en niños miopes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las lentes para gafas que utilizan la tecnología P.A.U.S.E.® ralentizan la tasa de crecimiento de la longitud axial? ¿Las lentes para gafas que utilizan la tecnología P.A.U.S.E.® reducen la tasa de aumento del error refractivo miope?
Los investigadores compararán lentes para gafas que utilizan la tecnología P.A.U.S.E.® con lentes para gafas monofocales.
Los participantes:
Ser asignado al azar para usar lentes para gafas con tecnología P.A.U.S.E.® o lentes para gafas monofocales.
Visite la clínica en cinco ocasiones durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tasa de progresión de la miopía medida por el cambio desde la visita de dispensación (hasta 26 días desde el inicio), en la longitud axial y el cambio desde el inicio en la autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica entre dos diseños de lentes para gafas utilizando tecnología P.A.U.S.E.® (pruebas) y lentes monofocales (control). Los niños miopes (de 6 a 14 años de edad) serán asignados aleatoriamente para usar la prueba 1, la prueba 2 o el control.
Se espera que la duración total del ensayo, incluido el período de seguimiento, sea de aproximadamente 18 meses. Se espera que la duración de cada participante sea de aproximadamente 12 meses.
Las visitas son basales, de dispensación, de 1 mes, de 6 meses y de 12 meses.
Todos los procedimientos realizados en estas visitas son pruebas clínicas estándar y no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 14 años inclusive en el momento de la inscripción.
Tener:
- Lea el Asentimiento Informado.
- Explicado el Asentimiento Informado.
- Manifestó comprensión del Asentimiento Informado.
- Firmó el Asentimiento Informado.
Que sus padres/tutores legales:
- Lea el Consentimiento Informado.
- Explicado el Consentimiento Informado.
- Manifestó comprensión del Consentimiento Informado.
- Firmó el Consentimiento Informado.
- Junto con sus padres/tutores legales, ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Junto con sus padres/tutores legales, acepten mantener la visita y el horario de uso prescrito.
- Acepte usar las gafas asignadas durante un mínimo de 5 días a la semana, al menos 6 horas por día durante la duración del estudio e informar al investigador si se interrumpe su horario.
- Gozar de buena salud general, según el conocimiento de los padres/tutores legales.
- Tener la agudeza visual de alto contraste mejor corregida según una refracción manifiesta de 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,8) o mejor en cada ojo.
Cumplir con los siguientes criterios determinados por la autorrefracción ciclopléjica al inicio:
o-5,00 D ≤ equivalente esférico ≤ -0,75 D y componente esférico ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ componente astigmático ≤ 0 DC. o|Anisometropía equivalente esférica| ≤ 1,00D.
Criterios de exclusión:
- El participante es actualmente un participante activo en otro estudio o fue participante activo en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Uso actual o anterior de intervenciones destinadas al control de la miopía, que incluyen, entre otras:
Dispositivos ópticos:
- Gafas bifocales/multifocales.
- Lentes de contacto bifocales/multifocales.
- Ortoqueratología.
Agentes farmacológicos:
- Atropina con una concentración > 0,01%.
- Los participantes que hayan usado previamente atropina al 0,01% son elegibles para este estudio siempre que acepten no usar atropina al 0,01% durante al menos 30 días antes del inicio y en cualquier momento durante el estudio.
- Pirenzepina.
Participante nacido antes de las 30 semanas o que pesó <1500 g al nacer.
o Es suficiente un informe verbal del padre/tutor legal del participante.
- Se sabe que el uso habitual de un medicamento sistémico o tópico que puede alterar los hallazgos oculares normales afecta la salud o fisiología ocular de un participante de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Alergia conocida a la fluoresceína sódica, el benoxinato, la proparacaína, la tropicamida o el ciclopentolato.
- Estrabismo determinado mediante prueba de cobertura a distancia (≥ 3 m) o cerca (40 cm) mientras se usa corrección de distancia en condiciones no ciclopléjicas.
Enfermedad ocular o sistémica conocida, como, entre otras:
- Diabetes.
- Enfermedad de Graves.
- Glaucoma.
- Uveítis.
- Escleritis.
- Enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren y lupus eritematoso sistémico.
Cualquier condición ocular, sistémica o del desarrollo neurológico que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, entre otras:
- Membrana pupilar persistente.
- Hemorragia vítrea.
- Catarata.
- Cicatrización corneal central.
- Hemangiomas de párpados.
- Síndrome de Marfan.
- Síndrome de Down.
- Síndrome de Ehler-Danlos.
- Síndrome de Stickler.
- Albinismo ocular.
- Retinopatía del prematuro.
- Queratocono o córnea irregular.
- El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crea que no puede cumplir con los requisitos del ensayo clínico o que crea que es lo mejor para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención asignada 1
Lentes para gafas monofocales
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Lentes monofocales estándar
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Experimental: Intervención asignada 2
PAUSA. lente de gafas 1
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PAUSA. lente de gafas 1
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Experimental: Intervención asignada 3
PAUSA. lente de gafas 2
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PAUSA. lente de gafas 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Axial Length
Periodo de tiempo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Periodo de tiempo: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Periodo de tiempo: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Periodo de tiempo: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nthal2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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