P.A.U.S.E.®-brillestudien
Brilleglass som bruker P.A.U.S.E.®-teknologi for å bremse utviklingen av nærsynthet hos vietnamesiske barn: en prospektiv, maskert, kontrollert, randomisert, klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om brilleglass ved bruk av Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®)-teknologi virker for å redusere hastigheten på progresjon av nærsynthet sammenlignet med brilleglass med enkeltsyn hos nærsynte barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Senker brilleglass som bruker P.A.U.S.E.®-teknologi hastigheten på aksial lengdevekst? Senker brilleglass som bruker P.A.U.S.E.®-teknologi økningen i nærsynt brytningsfeil?
Forskere vil sammenligne brilleglass som bruker P.A.U.S.E.®-teknologi med en brilleglass med enkeltsyn.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt til å bruke enten brilleglass med P.A.U.S.E.®-teknologi eller enkeltsynsbrilleglass.
Besøk klinikken ved fem anledninger over en 12 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne hastigheten på progresjon av nærsynthet målt ved endring fra dispenseringsbesøket (opptil 26 dager fra baseline), i aksial lengde og endring fra baseline i den sfæriske ekvivalente cykloplegiske autorefraksjonen mellom to brilleglassdesign. ved bruk av P.A.U.S.E.®-teknologi (tester) og enkeltsynsbrilleglass (kontroll). Nærsynte barn (6-14 år) vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten test 1, test 2 eller kontroll.
Den totale forsøksvarigheten, inkludert oppfølgingsperiode, forventes å være ca. 18 måneder. Hver deltakers varighet forventes å være ca. 12 måneder.
Besøkene er Baseline, Dispensering, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Alle prosedyrer utført ved disse besøkene er standard, ikke-invasive kliniske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 6-14 år inkludert ved påmelding.
Ha:
- Les informert samtykke.
- Ble forklart informert samtykke.
- Indikerte en forståelse av den informerte samtykket.
- Signerte den informerte samtykket.
La deres forelder/verge:
- Les det informerte samtykket.
- Har blitt forklart informert samtykke.
- Indikerte en forståelse av det informerte samtykket.
- Signerte det informerte samtykket.
- Sammen med sine foreldre/foresatte, være i stand til å forstå studiens natur, og være villig og i stand til å overholde studiekravene.
- Sammen med deres forelder/verge, godta å opprettholde besøket og den foreskrevne bruksplanen.
- Godta å bruke tildelte briller i minimum 5 dager per uke, minst 6 timer per dag under studiens varighet og å informere etterforskeren hvis timeplanen deres blir avbrutt.
- Være i god generell helse, basert på foreldres/foresattes kunnskap.
- Ha best korrigert synsskarphet med høy kontrast basert på manifest refraksjon på 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Desimal: 0,8) eller bedre i hvert øye.
Oppfyll følgende kriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved baseline:
o-5,00 D ≤ sfærisk ekvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC. o|Sfærisk ekvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for øyeblikket en aktiv deltaker i en annen studie eller var aktiv deltaker i en annen studie innen 30 dager før denne studien.
Nåværende eller tidligere bruk av intervensjoner beregnet på nærsynthetskontroll, inkludert men ikke begrenset til:
Optiske enheter:
- Bifokale / multifokale briller.
- Bifokale / multifokale kontaktlinser.
- Ortokeratologi.
Farmakologiske midler:
- Atropin med en konsentrasjon > 0,01 %.
- Deltakere som tidligere har brukt 0,01 % atropin er kvalifisert for denne studien forutsatt at de godtar å ikke bruke 0,01 % atropin i minst 30 dager før baseline og når som helst under studien.
- Pirenzepin.
Deltaker født tidligere enn 30 uker eller veide < 1500 g ved fødsel.
o En muntlig rapport fra deltakerens forelder/verge er tilstrekkelig.
- Vanlig bruk av et systemisk eller lokalt medikament som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og / eller under den kliniske studien.
- En kjent allergi mot natriumfluorescein, benoksinat, proparakain, tropicamid eller cyklopentolat.
- Skjeling som bestemt ved dekktest på avstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm) mens du bruker avstandskorreksjon under ikke-syklolegiske forhold.
Kjent okulær eller systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til:
- Diabetes.
- Graves sykdom.
- Grønn stær.
- Uveitt.
- Skleritt.
- Autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.
Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Vedvarende pupillemembran.
- Glassaktig blødning.
- Katarakt.
- Sentral hornhinne arrdannelse.
- Øyelokkhemangiom.
- Marfans syndrom.
- Downs syndrom.
- Ehlers-Danlos syndrom.
- Sticklers syndrom.
- Okulær albinisme.
- Retinopati av prematuritet.
- Keratokonus eller uregelmessig hornhinne.
- Utforskeren kan, etter eget skjønn, ekskludere alle som de tror kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til klinisk utprøving eller det antas å være i deltakerens beste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildelt intervensjon 1
Enkeltsynsbrilleglass
|
Standard brilleglass med enkeltsyn
|
|
Eksperimentell: Tildelt intervensjon 2
PAUSE. brilleglass 1
|
PAUSE. brilleglass 1
|
|
Eksperimentell: Tildelt intervensjon 3
PAUSE. brilleglass 2
|
PAUSE. brilleglass 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Axial Length
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Tidsramme: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Tidsramme: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nthal2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .