Зрелищное исследование P.A.U.S.E.®

Критерии включения:

• На момент зачисления вам должно быть от 6 до 14 лет включительно.

• Иметь:

  • Прочтите «Информированное согласие».
  • Было объяснено Информированное согласие.
  • Обозначает понимание Информированного согласия.
  • Подписал информированное согласие.

• Попросите их родителя/законного опекуна:

  • Прочтите информированное согласие.
  • Было объяснено информированное согласие.
  • Указано понимание информированного согласия.
  • Подписал информированное согласие.
• Вместе со своим родителем/законным опекуном быть способным понимать характер обучения, а также быть готовым и способным соблюдать требования обучения.
• Согласитесь вместе со своим родителем/законным опекуном соблюдать график посещений и предписанный график ношения.
• Согласитесь носить назначенные очки не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день на протяжении всего исследования и информировать исследователя, если его график будет нарушен.
• Иметь хорошее общее состояние здоровья, согласно сведениям родителя/законного опекуна.
• Имеют наиболее корректируемую высококонтрастную остроту зрения, основанную на явной рефракции 0,10 logMAR (Снеллен: 20/25, 6/7,6; Десятичное число: 0,8) или лучше в каждом глазу.

• Соответствовать следующим критериям, определяемым циклоплегической авторефракцией на исходном уровне:

  o-5,00 D ≤ сферический эквивалент ≤ -0,75 D и сферическая составляющая ≤ -0,50 DS. o-1,50 ДК ≤ астигматический компонент ≤ 0 ДК. o|Сферическая эквивалентная анизометропия| ≤ 1,00 Д.

Критерии исключения:

• Участник в настоящее время является активным участником другого исследования или был активным участником другого исследования в течение 30 дней до этого исследования.

• Текущее или предшествующее использование вмешательств, предназначенных для контроля близорукости, включая, помимо прочего:

  • Оптические устройства:

    • Бифокальные/мультифокальные очки.
    • Бифокальные/мультифокальные контактные линзы.
    • Ортокератология.

  • Фармакологические средства:

    • Атропин в концентрации > 0,01%.
    • Участники, которые ранее использовали 0,01% атропин, имеют право на участие в этом исследовании при условии, что они согласны не использовать 0,01% атропин в течение как минимум 30 дней до исходного уровня и в любое время во время исследования.
    • Пирензепин.

• Участник родился ранее 30 недель или весил <1500 г при рождении.

  o Достаточно устного отчета родителя/законного опекуна участника.

• Известно, что привычное использование системного или местного лекарства, которое может изменить нормальные показатели зрения / влияет на здоровье / физиологию глаз участника неблагоприятным или полезным образом при включении в исследование и / или во время клинического исследования.
• Известная аллергия на флуоресцеин натрия, беноксинат, пропаракаин, тропикамид или циклопентолат.
• Косоглазие, определяемое с помощью теста с прикрытием на расстоянии (≥ 3 м) или вблизи (40 см) при коррекции расстояния при ношении в нециклоплегических условиях.

• Известные глазные или системные заболевания, такие как, помимо прочего:

  • Диабет.
  • Болезнь Грейвса.
  • Глаукома.
  • Увеит.
  • Склерит.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Бехтерева, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка.

• Любые глазные, системные или нервные состояния, которые могут повлиять на развитие рефракции, такие как, помимо прочего:

  • Персистирующая зрачковая мембрана.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело.
  • Катаракта.
  • Центральное рубцевание роговицы.
  • Гемангиомы век.
  • Синдром Марфана.
  • Синдром Дауна.
  • Синдром Элера-Данлоса.
  • Синдром Стиклера.
  • Глазной альбинизм.
  • Ретинопатия недоношенных.
• Кератоконус или неправильная роговица.
• Исследователь может по своему усмотрению исключить из участия любого, кто, по его мнению, не сможет выполнить требования клинического исследования или это будет отвечать интересам участника.