StypCel™ 吸収性止血剤の市販後臨床フォローアップ計画
2024年8月27日 更新者：MDCECRO LLC
脳神経外科手術中の止血を達成するための StypCel™ デバイスの性能と安全性を観察するための多施設共同の前向き市販後観察レジストリ研究
この研究は、脳神経外科手術中の出血を制御するために使用される医療機器である StypCel™ 吸収性止血剤の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画です。
この研究では、複数の現場にわたる実際の状況におけるデバイスの安全性と有効性を監視します。
これには脳神経外科手術中にこの装置が必要な患者108人が含まれ、止血にかかる時間を観察し、感染症やその他の重篤な有害事象を含む合併症を追跡する予定だ。
この研究は、デバイスが市場に導入された後も、デバイスの継続的な安全性と有効性を確保することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
StypCel™ 吸収性止血鋲は、神経外科手術中の出血を制御するように設計されています。 この PMCF 研究は観察的な多施設研究であり、最大 8 つの医療施設にわたる 108 人の患者が対象となります。 この研究の主な目的は、手術中に 5 分以内に止血を達成するデバイスの能力を評価することです。 二次目的には、6 か月にわたる頭蓋内感染症およびその他の重篤な有害事象の発生率をモニタリングすることが含まれます。 この研究は、日常の臨床使用における StypCel™ デバイスの安全性と性能を確認し、患者の安全に必要な基準を満たしていることを確認するのに役立ちます。 研究のデータは手術後10日と180日の2時点で収集され、遅延合併症を監視するための追跡評価が行われる。
これらの概要は平易な言葉で書かれており、専門家でなくてもアクセスできるようにしながら、研究の目的、方法論、期待される結果についての重要な情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riga、ラトビア
- Riga's East Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、術中出血を制御するために StypCel™ 吸収性止血鋲が使用される脳外科手術を受ける成人患者が含まれます。
患者は脳神経外科を専門とする複数の病院から集められています。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 脳神経外科手術中に止血装置が必要な患者。
- 患者および/または保護者は、PMCF 研究に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 骨欠損のある患者。仮骨の形成が妨げられ、嚢胞形成の可能性があるため。
- StypCel™ は、大動脈からの出血の制御には使用しないでください。
- StypCel™ は癒着防止製品として使用しないでください。
- StypCel™ は、非出血性漿液性浸出液の表面には使用しないでください。全血に加えて、この液体は十分な止血効果をもたらす吸収性止血剤と反応しないためです。
- StypCel™ は、詰め物や梱包が必要な外科手術の場合は避けてください (医療上必要な場合もあります)。 このような状況では、止血が完了した後に外科医がデバイスを完全に取り外した場合にのみ使用できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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StypCel™ 脳神経外科の患者
このコホートには、止血を達成するために StypCel™ 吸収性止血鋲が使用される脳外科手術を受ける患者が含まれます。
この研究では、手術中の出血抑制におけるデバイスの有効性を観察および記録し、感染症やその他の有害事象を含むその後の合併症を6か月の追跡期間にわたって追跡します。
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StypCel™ 吸収性止血鋲は、脳神経外科手術中に出血を制御するために使用されます。
出血部位に直接塗布すると、数分以内に止血が完了します。
この研究では、手術中および手術後のその有効性と関連する合併症を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：手術中（通常は5分以内）
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主な結果は、脳神経外科手術中に StypCel™ 吸収性止血剤を適用した後、手術部位で完全な止血を達成するまでにかかる時間です。
止血とは、追加の介入を必要とせずに出血が止まることと定義されます。
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手術中（通常は5分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内感染症の発生率
時間枠：術後10日と6ヶ月
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二次結果は、StypCel™ 吸収性止血鋲を使用した手術後 10 日および 6 か月以内に発生した頭蓋内感染症の発生率です。
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術後10日と6ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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二次転帰は、6 か月の追跡期間内の StypCel™ 吸収性止血剤の使用に関連する重篤な有害事象の発生率です。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuchuan Zhang, Dr.、Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月23日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (推定)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-RD05-92
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。