Plan de suivi clinique post-commercialisation de l'hémostat résorbable StypCel™
27 août 2024 mis à jour par: MDCECRO LLC
Étude de registre observationnelle multicentrique, prospective et post-commercialisation pour observer les performances et la sécurité du dispositif StypCel ™ pour obtenir l'hémostase pendant la neurochirurgie
Cette étude est un plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour l'hémostat résorbable StypCel™, un dispositif médical utilisé pour contrôler les saignements pendant la neurochirurgie.
L'étude surveillera la sécurité et l'efficacité du dispositif dans des conditions réelles sur plusieurs sites.
Elle inclura 108 patients qui ont besoin du dispositif pendant une neurochirurgie et observera le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase et suivra toute complication, y compris les infections et autres événements indésirables graves.
L'étude vise à garantir la sécurité et l'efficacité continues du dispositif après son introduction sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémostat résorbable StypCel™ est conçu pour contrôler les saignements pendant les procédures neurochirurgicales. Cette étude PMCF est une enquête observationnelle et multicentrique qui inclura 108 patients dans jusqu'à 8 sites médicaux. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité du dispositif à atteindre l'hémostase en 5 minutes pendant la chirurgie. Les objectifs secondaires comprennent la surveillance du taux d'infections intracrâniennes et d'autres événements indésirables graves sur 6 mois. L'étude contribuera à confirmer la sécurité et les performances du dispositif StypCel™ dans le cadre d'une utilisation clinique quotidienne et à garantir qu'il répond aux normes requises en matière de sécurité des patients. Les données de l'étude seront collectées à deux moments : 10 jours et 180 jours après la chirurgie, avec des évaluations de suivi pour surveiller toute complication retardée.
Ces résumés sont rédigés dans un langage simple, garantissant qu'ils sont accessibles aux non-spécialistes tout en fournissant des informations essentielles sur les objectifs, la méthodologie et les résultats attendus de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- Riga's East Clinical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes subissant des procédures neurochirurgicales où l'hémostat résorbable StypCel™ est utilisé pour contrôler les saignements peropératoires.
La population provient de plusieurs hôpitaux spécialisés en neurochirurgie.
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Patients nécessitant un dispositif hémostatique pendant une neurochirurgie.
- Les patients et/ou tuteurs acceptent de participer à l'étude PMCF et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des défauts osseux, car cela peut interférer avec la formation de callosités et une possibilité de formation de kystes.
- StypCel™ ne doit pas être utilisé pour contrôler les hémorragies des grosses artères.
- StypCel™ ne doit pas être utilisé comme produit anti-adhésif.
- StypCel™ ne doit pas être utilisé à la surface d'un épanchement séreux non hémorragique, car en plus du sang total, le liquide ne réagit pas avec l'hémostatique résorbable avec un effet hémostatique satisfaisant.
- StypCel™ doit être évité dans les cas chirurgicaux nécessitant un rembourrage et un emballage (comme cela est parfois médicalement nécessaire). Il ne peut être utilisé dans une telle situation que si le chirurgien retire complètement le dispositif une fois l'hémostase réalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en neurochirurgie StypCel™
Cette cohorte comprend des patients subissant une neurochirurgie où l'hémostat résorbable StypCel™ est utilisé pour obtenir l'hémostase.
L'étude observera et documentera l'efficacité du dispositif pour contrôler les saignements pendant la chirurgie et suivre toute complication ultérieure, y compris les infections et autres événements indésirables, sur une période de suivi de 6 mois.
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L’hémostat résorbable StypCel™ est utilisé pendant la neurochirurgie pour contrôler les saignements.
Il est appliqué directement sur le site du saignement pour obtenir une hémostase en quelques minutes.
L'étude observera son efficacité et toute complication associée pendant et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d’hémostase
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (généralement dans les 5 minutes)
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Le principal résultat est le temps nécessaire pour obtenir une hémostase complète au niveau du site chirurgical après l'application de l'hémostat résorbable StypCel™ pendant la neurochirurgie.
L'hémostase est définie comme l'arrêt du saignement sans nécessiter d'interventions supplémentaires.
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Pendant l'intervention chirurgicale (généralement dans les 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infections intracrâniennes
Délai: 10 jours et 6 mois après l'opération
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Le résultat secondaire est l'incidence des infections intracrâniennes survenant dans les 10 jours et 6 mois après la chirurgie où l'hémostat résorbable StypCel™ a été utilisé.
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10 jours et 6 mois après l'opération
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Taux d’événements indésirables graves
Délai: 6 mois après l'opération
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Le résultat secondaire est l'incidence de tout événement indésirable grave lié à l'utilisation de l'hémostat résorbable StypCel ™ au cours de la période de suivi de 6 mois.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-RD05-92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .