Klinisk oppfølgingsplan etter markedsføring av StypCel™ Absorberbar hemostat
27. august 2024 oppdatert av: MDCECRO LLC
Multisenter, prospektiv, postmarkedsobservasjonsregisterstudie for å observere ytelsen og sikkerheten til StypCel™-enheten for å oppnå hemostase under nevrokirurgi
Denne studien er en post-market klinisk oppfølgingsplan (PMCF) for StypCel™ Absorbable Hemostat, et medisinsk utstyr som brukes til å kontrollere blødninger under nevrokirurgi.
Studien vil overvåke enhetens sikkerhet og effektivitet under virkelige forhold på flere steder.
Den vil inkludere 108 pasienter som trenger enheten under nevrokirurgi og vil observere tiden det tar å oppnå hemostase og spore eventuelle komplikasjoner, inkludert infeksjoner og andre alvorlige bivirkninger.
Studien tar sikte på å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til enheten etter at den har blitt introdusert på markedet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
StypCel™ absorberbare hemostat er designet for å kontrollere blødninger under nevrokirurgiske prosedyrer. Denne PMCF-studien er en observasjons-, multisenterundersøkelse som vil omfatte 108 pasienter på opptil 8 medisinske steder. Studiens primære mål er å evaluere enhetens evne til å oppnå hemostase innen 5 minutter under operasjonen. Sekundære mål inkluderer overvåking av frekvensen av intrakranielle infeksjoner og andre alvorlige bivirkninger over 6 måneder. Studien vil bidra til å bekrefte sikkerheten og ytelsen til StypCel™-enheten i daglig klinisk bruk og sikre at den oppfyller de nødvendige standardene for pasientsikkerhet. Data fra studien vil bli samlet inn ved to tidspunkter: 10 dager og 180 dager etter operasjonen, med oppfølgingsvurderinger for å overvåke eventuelle forsinkede komplikasjoner.
Disse sammendragene er skrevet i et enkelt språk, og sikrer at de er tilgjengelige for ikke-spesialister, samtidig som de gir viktig informasjon om studiens mål, metodikk og forventede resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer der StypCel™ Absorberbar hemostat brukes til å kontrollere intraoperativ blødning.
Befolkningen er hentet fra flere sykehus som spesialiserer seg på nevrokirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18-75 år
- Pasienter som trenger en hemostatanordning under nevrokirurgi.
- Pasienter og/eller foresatte samtykker i å delta i PMCF-studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med beindefekter, fordi det kan forstyrre callusdannelse og en mulighet for cystedannelse.
- StypCel™ skal ikke brukes til kontroll av blødninger fra store arterier.
- StypCel™ skal ikke brukes som et anti-adhesjonsprodukt.
- StypCel™ bør ikke brukes på overflaten av ikke-hemorragisk serøs effusjon, fordi væsken i tillegg til fullblodet ikke reagerer med den absorberbare hemostaten med tilfredsstilt hemostatisk effekt.
- StypCel™ skal unngås i kirurgiske tilfeller som krever stopping og pakking (som noen ganger er medisinsk nødvendig). Den kan bare brukes i en slik situasjon hvis kirurgen fjerner enheten helt etter at hemostase er oppnådd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
StypCel™ nevrokirurgipasienter
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår nevrokirurgi der StypCel™ Absorbable Hemostat brukes for å oppnå hemostase.
Studien vil observere og dokumentere effektiviteten til enheten for å kontrollere blødninger under operasjonen og spore eventuelle påfølgende komplikasjoner, inkludert infeksjoner og andre uønskede hendelser, over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
StypCel™ Absorberbar hemostat brukes under nevrokirurgi for å kontrollere blødninger.
Den påføres direkte på blødningsstedet for å oppnå hemostase innen få minutter.
Studien vil observere dens effektivitet og eventuelle relaterte komplikasjoner under og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis innen 5 minutter)
|
Det primære resultatet er tiden det tar å oppnå fullstendig hemostase på operasjonsstedet etter påføring av StypCel™ Absorberbar hemostat under nevrokirurgi.
Hemostase er definert som opphør av blødning uten behov for ytterligere inngrep.
|
Under operasjonen (vanligvis innen 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intrakranielle infeksjoner
Tidsramme: 10 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære utfallet er forekomsten av intrakranielle infeksjoner som oppstår innen 10 dager og 6 måneder etter operasjonen der StypCel™ Absorberbar hemostat ble brukt.
|
10 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære utfallet er forekomsten av alvorlige uønskede hendelser relatert til bruken av StypCel™ Absorberbar hemostat i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-RD05-92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .