StypCel™ 흡수성 지혈제의 시판 후 임상 추적 계획
2024년 8월 27일 업데이트: MDCECRO LLC
신경외과 수술 중 지혈을 달성하기 위한 StypCel™ 장치의 성능과 안전성을 관찰하기 위한 다기관, 전향적, 시판 후 관찰 레지스트리 연구
본 연구는 신경외과 수술 중 출혈을 조절하는 데 사용되는 의료기기인 StypCel™ 흡수성 지혈제에 대한 시판 후 임상 추적(PMCF) 계획입니다.
이 연구는 여러 현장의 실제 조건에서 장치의 안전성과 효율성을 모니터링합니다.
여기에는 신경외과 수술 중 장치가 필요한 108명의 환자가 포함되며, 지혈에 걸리는 시간을 관찰하고 감염 및 기타 심각한 부작용을 포함한 모든 합병증을 추적할 예정입니다.
이 연구의 목표는 장치가 시장에 출시된 후에도 장치의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
StypCel™ 흡수성 지혈제는 신경외과 수술 중 출혈을 조절하도록 설계되었습니다. 본 PMCF 연구는 최대 8개 의료 현장에서 108명의 환자를 포함하는 관찰, 다기관 조사입니다. 연구의 주요 목표는 수술 중 5분 이내에 지혈을 달성하는 장치의 능력을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 6개월에 걸쳐 두개내 감염 및 기타 심각한 부작용의 비율을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 일상적인 임상 사용에서 StypCel™ 장치의 안전성과 성능을 확인하고 환자 안전에 필요한 표준을 충족하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 연구 데이터는 수술 후 10일과 180일의 두 시점에서 수집되며, 지연된 합병증을 모니터링하기 위한 후속 평가가 이루어집니다.
이러한 요약은 일반 언어로 작성되어 비전문가도 접근할 수 있도록 하면서 연구의 목표, 방법론 및 예상 결과에 대한 필수 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
- Riga's East Clinical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 수술 중 출혈을 조절하기 위해 StypCel™ 흡수성 지혈 장치를 사용하는 신경외과 수술을 받는 성인 환자가 포함됩니다.
인구는 신경외과를 전문으로 하는 여러 병원에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~75세 사이의 환자
- 신경외과 수술 중 지혈 장치가 필요한 환자.
- 환자 및/또는 보호자는 PMCF 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 뼈 결손이 있는 환자. 굳은 살 형성을 방해하고 낭종 형성 가능성이 있기 때문입니다.
- StypCel™은 큰 동맥의 출혈을 조절하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
- StypCel™은 유착 방지 제품으로 사용해서는 안 됩니다.
- StypCel™은 비출혈성 장액 삼출액 표면에 사용해서는 안 됩니다. 왜냐하면 전혈 외에 해당 체액이 흡수성 지혈제와 반응하여 만족스러운 지혈 효과를 나타내지 않기 때문입니다.
- StypCel™은 충전 및 포장이 필요한 수술 사례(때때로 의학적으로 필요한 경우)에는 사용을 피해야 합니다. 지혈이 완료된 후 의사가 장치를 완전히 제거하는 경우에만 이러한 상황에서 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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StypCel™ 신경외과 환자
이 코호트에는 지혈을 위해 StypCel™ 흡수성 지혈 장치를 사용하는 신경외과 수술을 받는 환자가 포함됩니다.
이 연구에서는 수술 중 출혈을 조절하는 장치의 효과를 관찰 및 문서화하고 6개월의 추적 기간 동안 감염 및 기타 부작용을 포함한 모든 후속 합병증을 추적할 것입니다.
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StypCel™ 흡수성 지혈제는 신경외과 수술 중에 출혈을 조절하는 데 사용됩니다.
출혈 부위에 직접 적용하여 몇 분 내에 지혈을 달성합니다.
연구에서는 수술 중 및 수술 후에 그 효과와 관련 합병증을 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈까지의 시간
기간: 수술 중 (보통 5분 이내)
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일차 결과는 신경외과 수술 중 StypCel™ 흡수성 지혈제를 적용한 후 수술 부위에서 완전한 지혈에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
지혈은 추가적인 개입 없이 출혈을 멈추는 것으로 정의됩니다.
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수술 중 (보통 5분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 감염률
기간: 수술 후 10일 6개월
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2차 결과는 StypCel™ 흡수성 지혈제를 사용한 수술 후 10일 및 6개월 이내에 발생하는 두개내 감염의 발생률입니다.
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수술 후 10일 6개월
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심각한 부작용 비율
기간: 수술 후 6개월
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두 번째 결과는 6개월의 추적 기간 내에 StypCel™ 흡수성 지혈제 사용과 관련된 심각한 부작용의 발생률입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-RD05-92
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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