Klinisch follow-upplan na het op de markt brengen van de absorbeerbare StypCel™-hemostaat
27 augustus 2024 bijgewerkt door: MDCECRO LLC
Multicenter, prospectief, post-market observationeel registeronderzoek om de prestaties en veiligheid van het StypCel™-apparaat te observeren om hemostase te bereiken tijdens neurochirurgie
Deze studie is een post-market klinisch follow-upplan (PMCF) voor de StypCel™ absorbeerbare hemostaat, een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens neurochirurgie onder controle te houden.
Het onderzoek zal de veiligheid en effectiviteit van het apparaat onder reële omstandigheden op meerdere locaties monitoren.
Het zal 108 patiënten omvatten die het apparaat nodig hebben tijdens neurochirurgie en zal observeren hoe lang het duurt om hemostase te bereiken en eventuele complicaties op te sporen, waaronder infecties en andere ernstige bijwerkingen.
Het onderzoek heeft tot doel de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het apparaat te garanderen nadat het op de markt is geïntroduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De StypCel™ absorbeerbare hemostaat is ontworpen om bloedingen tijdens neurochirurgische ingrepen onder controle te houden. Deze PMCF-studie is een observationeel, multicenteronderzoek waarbij 108 patiënten op maximaal 8 medische locaties betrokken zullen zijn. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het vermogen van het apparaat om tijdens de operatie binnen 5 minuten hemostase te bereiken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het monitoren van het aantal intracraniale infecties en andere ernstige bijwerkingen gedurende zes maanden. Het onderzoek zal helpen de veiligheid en prestaties van het StypCel™-apparaat bij dagelijks klinisch gebruik te bevestigen en ervoor te zorgen dat het voldoet aan de vereiste normen voor patiëntveiligheid. Gegevens uit het onderzoek zullen op twee tijdstippen worden verzameld: 10 dagen en 180 dagen na de operatie, met vervolgbeoordelingen om eventuele uitgestelde complicaties te monitoren.
Deze samenvattingen zijn geschreven in duidelijke taal, waardoor ze toegankelijk zijn voor niet-specialisten en toch essentiële informatie bieden over de doelstellingen, methodologie en verwachte resultaten van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die neurochirurgische ingrepen ondergaan waarbij de StypCel™ absorbeerbare hemostaat wordt gebruikt om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden.
De bevolking is afkomstig uit meerdere ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn in neurochirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
- Patiënten die tijdens neurochirurgie een hemostaatapparaat nodig hebben.
- Patiënten en/of voogden gaan akkoord met deelname aan het PMCF-onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botdefecten, omdat dit de callusvorming en de mogelijkheid van cystevorming kan verstoren.
- StypCel™ mag niet worden gebruikt bij de bestrijding van bloedingen uit grote slagaders.
- StypCel™ mag niet worden gebruikt als anti-adhesieproduct.
- StypCel™ mag niet worden gebruikt op het oppervlak van niet-hemorragische sereuze effusie, omdat de vloeistof, naast het volledige bloed, niet reageert met de absorbeerbare hemostaat met een bevredigend hemostatisch effect.
- StypCel™ moet worden vermeden in chirurgische gevallen waarbij vulling en verpakking nodig is (zoals soms medisch noodzakelijk is). Het mag in een dergelijke situatie alleen worden gebruikt als de chirurg het apparaat volledig verwijdert nadat hemostase is bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
StypCel™-neurochirurgiepatiënten
Dit cohort omvat patiënten die een neurochirurgie ondergaan waarbij de StypCel™ absorbeerbare hemostaat wordt gebruikt om hemostase te bereiken.
Het onderzoek zal de effectiviteit van het apparaat bij het onder controle houden van bloedingen tijdens de operatie observeren en documenteren en eventuele daaropvolgende complicaties, waaronder infecties en andere bijwerkingen, volgen gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
|
De StypCel™ absorbeerbare hemostaat wordt tijdens neurochirurgie gebruikt om bloedingen onder controle te houden.
Het wordt rechtstreeks op de bloedende plaats aangebracht om binnen enkele minuten hemostase te bereiken.
In het onderzoek zal de effectiviteit ervan en eventuele daarmee samenhangende complicaties tijdens en na de operatie worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor hemostase
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal binnen 5 minuten)
|
Het primaire resultaat is de tijd die nodig is om volledige hemostase op de operatieplaats te bereiken na het aanbrengen van de StypCel™ absorbeerbare hemostaat tijdens neurochirurgie.
Hemostase wordt gedefinieerd als het stoppen van bloedingen zonder dat aanvullende interventies nodig zijn.
|
Tijdens de operatie (meestal binnen 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intracraniale infecties
Tijdsspanne: 10 dagen en 6 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomst is de incidentie van intracraniale infecties die optreden binnen 10 dagen en 6 maanden na de operatie waarbij de StypCel™ absorbeerbare hemostaat werd gebruikt.
|
10 dagen en 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomst is de incidentie van eventuele ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de StypCel™ absorbeerbare hemostaat binnen de follow-upperiode van 6 maanden.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MP-RD05-92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .