Klinischer Nachbeobachtungsplan für das resorbierbare Hämostatikum StypCel™ nach der Markteinführung
27. August 2024 aktualisiert von: MDCECRO LLC
Multizentrische, prospektive Beobachtungsregisterstudie nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Leistung und Sicherheit des StypCel™-Geräts zur Erzielung einer Blutstillung während der Neurochirurgie
Bei dieser Studie handelt es sich um einen PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up) für den resorbierbaren Hämostat StypCel™, ein medizinisches Gerät zur Kontrolle von Blutungen während der Neurochirurgie.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts unter realen Bedingungen an mehreren Standorten überwachen.
Daran werden 108 Patienten beteiligt sein, die das Gerät während einer Neurochirurgie benötigen, und die Zeit beobachten, die zum Erreichen einer Blutstillung benötigt wird, sowie etwaige Komplikationen, einschließlich Infektionen und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, verfolgen.
Ziel der Studie ist es, die weitere Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nach seiner Markteinführung sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der absorbierbare Hämostat StypCel™ wurde entwickelt, um Blutungen bei neurochirurgischen Eingriffen zu kontrollieren. Bei dieser PMCF-Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische Untersuchung, an der 108 Patienten an bis zu 8 medizinischen Standorten teilnehmen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Geräts zu bewerten, während der Operation innerhalb von 5 Minuten eine Blutstillung zu erreichen. Zu den sekundären Zielen gehört die Überwachung der Rate intrakranieller Infektionen und anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Studie wird dazu beitragen, die Sicherheit und Leistung des StypCel™-Geräts im täglichen klinischen Einsatz zu bestätigen und sicherzustellen, dass es die erforderlichen Standards für die Patientensicherheit erfüllt. Daten aus der Studie werden zu zwei Zeitpunkten erfasst: 10 Tage und 180 Tage nach der Operation, mit Nachuntersuchungen zur Überwachung etwaiger verzögerter Komplikationen.
Diese Zusammenfassungen sind in einfacher Sprache verfasst, um sicherzustellen, dass sie auch für Laien zugänglich sind und dennoch wichtige Informationen über die Ziele, die Methodik und die erwarteten Ergebnisse der Studie liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riga, Lettland
- Riga's East Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen der resorbierbare Blutstiller StypCel™ zur Kontrolle intraoperativer Blutungen eingesetzt wird.
Die Bevölkerung stammt aus mehreren Krankenhäusern, die auf Neurochirurgie spezialisiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die während einer Neurochirurgie ein Hämostatgerät benötigen.
- Patienten und/oder Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, an der PMCF-Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knochendefekten, da diese die Kallusbildung beeinträchtigen können und die Möglichkeit einer Zystenbildung besteht.
- StypCel™ sollte nicht zur Kontrolle von Blutungen aus großen Arterien verwendet werden.
- StypCel™ sollte nicht als Antihaftmittel verwendet werden.
- StypCel™ sollte nicht auf der Oberfläche eines nicht hämorrhagischen serösen Ergusses verwendet werden, da die Flüssigkeit zusätzlich zum Vollblut nicht mit dem resorbierbaren Hämostatikum reagiert und eine ausreichende hämostatische Wirkung erzielt.
- StypCel™ sollte bei chirurgischen Eingriffen vermieden werden, die ein Füllen und Packen erfordern (was manchmal medizinisch notwendig ist). In einer solchen Situation darf es nur dann eingesetzt werden, wenn der Chirurg das Gerät nach Erreichen der Blutstillung vollständig entfernt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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StypCel™ Neurochirurgie-Patienten
Zu dieser Kohorte gehören Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, bei der das resorbierbare Hämostatikum StypCel™ zur Blutstillung eingesetzt wird.
Die Studie wird die Wirksamkeit des Geräts bei der Kontrolle von Blutungen während der Operation beobachten und dokumentieren und alle nachfolgenden Komplikationen, einschließlich Infektionen und anderen unerwünschten Ereignissen, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten verfolgen.
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Der resorbierbare Blutstiller StypCel™ wird während der Neurochirurgie zur Kontrolle von Blutungen eingesetzt.
Es wird direkt auf die Blutungsstelle aufgetragen, um innerhalb weniger Minuten eine Blutstillung zu erreichen.
In der Studie werden die Wirksamkeit und alle damit verbundenen Komplikationen während und nach der Operation untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Während der Operation (normalerweise innerhalb von 5 Minuten)
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Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Blutstillung an der Operationsstelle nach der Anwendung des absorbierbaren Hämostatikums StypCel™ während der Neurochirurgie zu erreichen.
Unter Hämostase versteht man das Aufhören einer Blutung, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind.
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Während der Operation (normalerweise innerhalb von 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate intrakranieller Infektionen
Zeitfenster: 10 Tage und 6 Monate nach der Operation
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Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit intrakranieller Infektionen, die innerhalb von 10 Tagen und 6 Monaten nach der Operation auftreten, wenn das resorbierbare Hämostatikum StypCel™ verwendet wurde.
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10 Tage und 6 Monate nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des resorbierbaren Hämostatikums StypCel™ innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-RD05-92
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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