Plán klinického sledování po uvedení na trh pro vstřebatelný hemostat StypCel™
27. srpna 2024 aktualizováno: MDCECRO LLC
Multicentrická, prospektivní, postmarketingová observační registrační studie ke sledování výkonu a bezpečnosti zařízení StypCel™ k dosažení hemostázy během neurochirurgie
Tato studie je plán klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) pro StypCel™ Absorbable Hemostat, zdravotnický prostředek používaný ke kontrole krvácení během neurochirurgie.
Studie bude monitorovat bezpečnost a účinnost zařízení v reálných podmínkách na více místech.
Bude zahrnovat 108 pacientů, kteří potřebují zařízení během neurochirurgie, a bude sledovat dobu potřebnou k dosažení hemostázy a sledovat případné komplikace, včetně infekcí a dalších závažných nežádoucích příhod.
Cílem studie je zajistit trvalou bezpečnost a účinnost zařízení po jeho uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
StypCel™ Absorbable Hemostat je navržen pro kontrolu krvácení během neurochirurgických zákroků. Tato studie PMCF je observační, multicentrické šetření, které bude zahrnovat 108 pacientů až na 8 lékařských pracovištích. Primárním cílem studie je vyhodnotit schopnost přístroje dosáhnout během operace hemostázu do 5 minut. Sekundární cíle zahrnují sledování četnosti intrakraniálních infekcí a jiných závažných nežádoucích příhod po dobu 6 měsíců. Studie pomůže potvrdit bezpečnost a výkon zařízení StypCel™ při každodenním klinickém použití a zajistí, že splňuje požadované standardy pro bezpečnost pacientů. Data ze studie budou shromažďována ve dvou časových bodech: 10 dnů a 180 dnů po operaci, s následným hodnocením pro sledování případných opožděných komplikací.
Tato shrnutí jsou psána srozumitelným jazykem, což zajišťuje, že jsou přístupné i laikům, a zároveň poskytují základní informace o cílech, metodologii a očekávaných výsledcích studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty podstupující neurochirurgické zákroky, kde se StypCel™ Absorbable Hemostat používá ke kontrole intraoperačního krvácení.
Populace pochází z několika nemocnic specializovaných na neurochirurgii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Pacienti vyžadující hemostat během neurochirurgie.
- Pacienti a/nebo opatrovníci souhlasí s účastí ve studii PMCF a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kostními defekty, protože mohou interferovat s tvorbou kalusu a možností tvorby cyst.
- StypCel™ by se neměl používat ke kontrole krvácení z velkých tepen.
- StypCel™ by neměl být používán jako antiadhezivní produkt.
- StypCel™ by se neměl používat na povrch nehemoragického serózního výpotku, protože kromě plné krve tekutina nereaguje s vstřebatelným hemostatem s uspokojivým hemostatickým účinkem.
- StypCel™ je třeba se vyhnout v chirurgických případech vyžadujících vycpávání a balení (jak je někdy lékařsky nezbytné). V takové situaci může být použit pouze v případě, že chirurg po dosažení hemostázy zařízení zcela odstraní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurochirurgičtí pacienti StypCel™
Tato kohorta zahrnuje pacienty podstupující neurochirurgii, kde se k dosažení hemostázy používá absorbovatelný hemostat StypCel™.
Studie bude sledovat a dokumentovat účinnost zařízení při kontrole krvácení během operace a sledovat jakékoli následné komplikace, včetně infekcí a jiných nežádoucích účinků, po dobu 6měsíčního sledování.
|
StypCel™ Absorbable Hemostat se používá během neurochirurgie ke kontrole krvácení.
Aplikuje se přímo na místo krvácení k dosažení hemostázy během několika minut.
Studie bude sledovat jeho účinnost a všechny související komplikace během a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Během operace (obvykle do 5 minut)
|
Primárním výsledkem je doba potřebná k dosažení úplné hemostázy v místě chirurgického zákroku po aplikaci absorbovatelného hemostatu StypCel™ během neurochirurgie.
Hemostáza je definována jako zástava krvácení bez nutnosti dalších intervencí.
|
Během operace (obvykle do 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intrakraniálních infekcí
Časové okno: 10 dní a 6 měsíců po operaci
|
Sekundárním výsledkem je výskyt intrakraniálních infekcí, ke kterým došlo během 10 dnů a 6 měsíců po operaci, kdy byl použit StypCel™ Absorbable Hemostat.
|
10 dní a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundárním výsledkem je výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod souvisejících s použitím vstřebatelného hemostatu StypCel™ během 6měsíčního období sledování.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MP-RD05-92
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .