Klinisk opfølgningsplan efter markedsføring af StypCel™ Absorberbar hæmostat
27. august 2024 opdateret af: MDCECRO LLC
Multicenter, prospektiv, postmarkedsobservationsregistreringsundersøgelse for at observere ydeevnen og sikkerheden af StypCel™-enheden for at opnå hæmostase under neurokirurgi
Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning (PMCF) plan for StypCel™ Absorbable Hemostat, et medicinsk udstyr, der bruges til at kontrollere blødninger under neurokirurgi.
Undersøgelsen vil overvåge enhedens sikkerhed og effektivitet under virkelige forhold på tværs af flere steder.
Den vil omfatte 108 patienter, som har brug for enheden under neurokirurgi og vil observere den tid, det tager at opnå hæmostase og spore eventuelle komplikationer, herunder infektioner og andre alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsen har til formål at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af enheden, efter at den er blevet introduceret på markedet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den StypCel™ absorberbare hæmostat er designet til at kontrollere blødning under neurokirurgiske procedurer. Dette PMCF-studie er en observationel, multicenterundersøgelse, der vil omfatte 108 patienter fordelt på op til 8 medicinske steder. Undersøgelsens primære mål er at evaluere enhedens evne til at opnå hæmostase inden for 5 minutter under operationen. Sekundære mål omfatter overvågning af frekvensen af intrakranielle infektioner og andre alvorlige bivirkninger over 6 måneder. Undersøgelsen vil hjælpe med at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af StypCel™-enheden i daglig klinisk brug og sikre, at den opfylder de krævede standarder for patientsikkerhed. Data fra undersøgelsen vil blive indsamlet på to tidspunkter: 10 dage og 180 dage efter operationen, med opfølgende vurderinger for at overvåge eventuelle forsinkede komplikationer.
Disse resuméer er skrevet i almindeligt sprog, hvilket sikrer, at de er tilgængelige for ikke-specialister, mens de stadig giver væsentlig information om undersøgelsens mål, metodologi og forventede resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter voksne patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer, hvor StypCel™ Absorberbar hæmostat bruges til at kontrollere intraoperativ blødning.
Befolkningen er trukket fra flere hospitaler med speciale i neurokirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-75 år
- Patienter, der har behov for en hæmostatanordning under neurokirurgi.
- Patienter og/eller værger accepterer at deltage i PMCF-undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knogledefekter, fordi det kan forstyrre callusdannelse og en mulighed for cystedannelse.
- StypCel™ bør ikke anvendes til kontrol af blødninger fra store arterier.
- StypCel™ bør ikke bruges som et anti-adhæsionsprodukt.
- StypCel™ bør ikke anvendes på overfladen af ikke-hæmoragisk serøs effusion, fordi væsken ud over fuldblodet ikke reagerer med den absorberbare hæmostat med tilfredsstillende hæmostatisk effekt.
- StypCel™ skal undgås i kirurgiske tilfælde, der kræver fyld og pakning (som nogle gange er medicinsk nødvendigt). Det må kun bruges i en sådan situation, hvis kirurgen helt fjerner enheden efter hæmostase er opnået.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
StypCel™ neurokirurgipatienter
Denne kohorte omfatter patienter, der gennemgår neurokirurgi, hvor StypCel™ Absorberbar hæmostat bruges til at opnå hæmostase.
Undersøgelsen vil observere og dokumentere enhedens effektivitet til at kontrollere blødninger under operationen og spore eventuelle efterfølgende komplikationer, inklusive infektioner og andre uønskede hændelser, over en 6-måneders opfølgningsperiode.
|
Den StypCel™ absorberbare hæmostat bruges under neurokirurgi til at kontrollere blødning.
Det påføres direkte på blødningsstedet for at opnå hæmostase inden for få minutter.
Undersøgelsen vil observere dens effektivitet og eventuelle relaterede komplikationer under og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Under operationen (typisk inden for 5 minutter)
|
Det primære resultat er den tid, det tager at opnå fuldstændig hæmostase på operationsstedet efter påføring af StypCel™ Absorberbar hæmostat under neurokirurgi.
Hæmostase er defineret som ophør af blødning uden behov for yderligere indgreb.
|
Under operationen (typisk inden for 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intrakranielle infektioner
Tidsramme: 10 dage og 6 måneder efter operationen
|
Det sekundære resultat er forekomsten af intrakranielle infektioner, der opstår inden for 10 dage og 6 måneder efter operationen, hvor StypCel™ Absorberbar hæmostat blev brugt.
|
10 dage og 6 måneder efter operationen
|
|
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det sekundære resultat er forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til brugen af StypCel™ Absorberbar hæmostat inden for den 6-måneders opfølgningsperiode.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-RD05-92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .