Plan de seguimiento clínico poscomercialización del hemostático absorbible StypCel™
27 de agosto de 2024 actualizado por: MDCECRO LLC
Estudio de registro observacional multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización para observar el rendimiento y la seguridad del dispositivo StypCel ™ para lograr la hemostasia durante la neurocirugía
Este estudio es un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para el hemostato absorbible StypCel ™, un dispositivo médico utilizado para controlar el sangrado durante la neurocirugía.
El estudio monitoreará la seguridad y efectividad del dispositivo en condiciones del mundo real en múltiples sitios.
Incluirá 108 pacientes que requieren el dispositivo durante la neurocirugía y observará el tiempo que lleva lograr la hemostasia y rastreará cualquier complicación, incluidas infecciones y otros eventos adversos graves.
El estudio tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo después de su introducción en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hemostato absorbible StypCel™ está diseñado para controlar el sangrado durante procedimientos neuroquirúrgicos. Este estudio PMCF es una investigación observacional y multicéntrica que incluirá 108 pacientes en hasta 8 sitios médicos. El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad del dispositivo para lograr la hemostasia en 5 minutos durante la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen monitorear la tasa de infecciones intracraneales y otros eventos adversos graves durante 6 meses. El estudio ayudará a confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo StypCel™ en el uso clínico diario y garantizará que cumpla con los estándares requeridos para la seguridad del paciente. Los datos del estudio se recopilarán en dos momentos: 10 días y 180 días después de la cirugía, con evaluaciones de seguimiento para monitorear cualquier complicación tardía.
Estos resúmenes están escritos en un lenguaje sencillo, lo que garantiza que sean accesibles para los no especialistas y, al mismo tiempo, brindan información esencial sobre los objetivos, la metodología y los resultados esperados del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Riga's East Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes adultos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos en los que se utiliza el hemostato absorbible StypCel ™ para controlar el sangrado intraoperatorio.
La población proviene de múltiples hospitales especializados en neurocirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años.
- Pacientes que requieren un dispositivo hemostático durante la neurocirugía.
- Los pacientes y/o tutores aceptan participar en el estudio PMCF y firman el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con defectos óseos, porque puede interferir con la formación de callos y posibilidad de formación de quistes.
- StypCel™ no debe usarse para controlar la hemorragia de arterias grandes.
- StypCel™ no debe usarse como producto antiadherente.
- StypCel™ no debe usarse en la superficie de un derrame seroso no hemorrágico, porque además de la sangre completa, el líquido no reacciona con el hemostático absorbible con un efecto hemostático satisfecho.
- StypCel™ debe evitarse en casos quirúrgicos que requieran relleno y empaquetamiento (como a veces es médicamente necesario). Sólo puede usarse en tal situación si el cirujano retira completamente el dispositivo después de lograr la hemostasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de neurocirugía StypCel™
Esta cohorte incluye pacientes sometidos a neurocirugía en la que se utiliza el hemostato absorbible StypCel ™ para lograr la hemostasia.
El estudio observará y documentará la eficacia del dispositivo para controlar el sangrado durante la cirugía y realizará un seguimiento de cualquier complicación posterior, incluidas infecciones y otros eventos adversos, durante un período de seguimiento de 6 meses.
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El hemostato absorbible StypCel™ se utiliza durante la neurocirugía para controlar el sangrado.
Se aplica directamente en el lugar del sangrado para lograr la hemostasia en unos minutos.
El estudio observará su efectividad y cualquier complicación relacionada durante y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (generalmente dentro de los 5 minutos)
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El resultado principal es el tiempo necesario para lograr una hemostasia completa en el sitio quirúrgico después de aplicar el hemostato absorbible StypCel™ durante la neurocirugía.
La hemostasia se define como el cese del sangrado sin necesidad de intervenciones adicionales.
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Durante la cirugía (generalmente dentro de los 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infecciones intracraneales
Periodo de tiempo: 10 días y 6 meses postoperatorio
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El resultado secundario es la incidencia de infecciones intracraneales que ocurren dentro de los 10 días y 6 meses después de la cirugía en la que se utilizó el hemostato absorbible StypCel ™.
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10 días y 6 meses postoperatorio
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía
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El resultado secundario es la incidencia de cualquier evento adverso grave relacionado con el uso del hemostato absorbible StypCel ™ dentro del período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP-RD05-92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .