Piano di follow-up clinico post-commercializzazione della pinza emostatica assorbibile StypCel™
27 agosto 2024 aggiornato da: MDCECRO LLC
Studio osservazionale multicentrico, prospettico, post-commercializzazione per osservare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo StypCel™ per ottenere l'emostasi durante l'intervento neurochirurgico
Questo studio è un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per la pinza emostatica assorbibile StypCel™, un dispositivo medico utilizzato per controllare il sanguinamento durante gli interventi neurochirurgici.
Lo studio monitorerà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in condizioni reali in più siti.
Comprenderà 108 pazienti che necessitano del dispositivo durante un intervento di neurochirurgia e osserveranno il tempo necessario per raggiungere l'emostasi e monitoreranno eventuali complicazioni, comprese infezioni e altri eventi avversi gravi.
Lo studio mira a garantire la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo dopo la sua introduzione sul mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emostato assorbibile StypCel™ è progettato per controllare il sanguinamento durante le procedure neurochirurgiche. Questo studio PMCF è un'indagine osservazionale e multicentrica che includerà 108 pazienti in un massimo di 8 centri medici. L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità del dispositivo di raggiungere l'emostasi entro 5 minuti durante l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono il monitoraggio del tasso di infezioni intracraniche e di altri eventi avversi gravi nell’arco di 6 mesi. Lo studio contribuirà a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo StypCel™ nell'uso clinico quotidiano e a garantire che soddisfi gli standard richiesti per la sicurezza del paziente. I dati dello studio verranno raccolti in due momenti: 10 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, con valutazioni di follow-up per monitorare eventuali complicanze ritardate.
Questi riassunti sono scritti in un linguaggio semplice, garantendo che siano accessibili ai non specialisti pur fornendo informazioni essenziali sugli obiettivi dello studio, sulla metodologia e sui risultati attesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia
- Riga's East Clinical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti sottoposti a procedure neurochirurgiche in cui la pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata per controllare il sanguinamento intraoperatorio.
La popolazione proviene da più ospedali specializzati in neurochirurgia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti che necessitano di un dispositivo emostatico durante un intervento di neurochirurgia.
- I pazienti e/o i tutori accettano di prendere parte allo studio PMCF e di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetti ossei, perché può interferire con la formazione di calli e con la possibilità di formazione di cisti.
- StypCel™ non deve essere utilizzato nel controllo dell'emorragia delle grandi arterie.
- StypCel™ non deve essere utilizzato come prodotto antiadesione.
- StypCel™ non deve essere utilizzato sulla superficie di versamento sieroso non emorragico, perché oltre al sangue intero, il fluido non reagisce con la pinza emostatica assorbibile con effetto emostatico soddisfatto.
- StypCel™ deve essere evitato nei casi chirurgici che richiedono otturazione e imballaggio (come talvolta è necessario dal punto di vista medico). In tali situazioni può essere utilizzato solo se il chirurgo rimuove completamente il dispositivo una volta ottenuta l'emostasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a neurochirurgia StypCel™
Questa coorte include pazienti sottoposti a neurochirurgia in cui la pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata per ottenere l'emostasi.
Lo studio osserverà e documenterà l'efficacia del dispositivo nel controllo del sanguinamento durante l'intervento chirurgico e monitorerà eventuali complicanze successive, comprese infezioni e altri eventi avversi, in un periodo di follow-up di 6 mesi.
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La pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata durante gli interventi di neurochirurgia per controllare il sanguinamento.
Si applica direttamente sul sito sanguinante per ottenere l'emostasi in pochi minuti.
Lo studio ne osserverà l’efficacia e le eventuali complicanze correlate durante e dopo l’intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di emostasi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere entro 5 minuti)
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L'esito primario è il tempo necessario per raggiungere l'emostasi completa nel sito chirurgico dopo l'applicazione della pinza emostatica assorbibile StypCel™ durante l'intervento neurochirurgico.
L’emostasi è definita come la cessazione del sanguinamento senza la necessità di ulteriori interventi.
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Durante l'intervento chirurgico (in genere entro 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezioni intracraniche
Lasso di tempo: 10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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L'esito secondario è l'incidenza delle infezioni intracraniche che si verificano entro 10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in cui è stata utilizzata la pinza emostatica assorbibile StypCel™.
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10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'esito secondario è l'incidenza di eventuali eventi avversi gravi correlati all'uso della pinza emostatica assorbibile StypCel™ entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-RD05-92
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .