Imeytyvän StypCel™ hemostaatin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantasuunnitelma
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: MDCECRO LLC
Monikeskus, potentiaalinen, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointirekisteritutkimus StypCel™-laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden tarkkailemiseksi hemostaasin saavuttamiseksi neurokirurgian aikana
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -suunnitelma StypCel™ Absorbable Hemostatille, lääketieteelliselle laitteelle, jota käytetään verenvuodon hallintaan neurokirurgian aikana.
Tutkimuksessa seurataan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa olosuhteissa useissa kohteissa.
Siinä on mukana 108 potilasta, jotka tarvitsevat laitetta neurokirurgian aikana, ja se tarkkailee hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja seuraa mahdollisia komplikaatioita, mukaan lukien infektiot ja muut vakavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa laitteen turvallisuus ja tehokkuus sen jälkeen, kun se on tuotu markkinoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
StypCel™ imeytyvä hemostaatti on suunniteltu hallitsemaan verenvuotoa neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä PMCF-tutkimus on havainnollinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu 108 potilasta jopa 8 lääketieteellisessä paikassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen kykyä saavuttaa hemostaasi 5 minuutin sisällä leikkauksen aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat kallonsisäisten infektioiden ja muiden vakavien haittatapahtumien seuranta kuuden kuukauden ajan. Tutkimus auttaa vahvistamaan StypCel™-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn päivittäisessä kliinisessä käytössä ja varmistamaan, että se täyttää potilasturvallisuuden edellyttämät standardit. Tiedot tutkimuksesta kerätään kahdessa vaiheessa: 10 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen seuranta-arvioinneilla mahdollisten viivästyneiden komplikaatioiden seuraamiseksi.
Nämä tiivistelmät on kirjoitettu selkeällä kielellä, mikä varmistaa, että ne ovat muiden kuin asiantuntijoiden saatavilla ja tarjoavat silti olennaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta ja odotetuista tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä, joissa StypCel™ Absorbable Hemostaattia käytetään leikkauksen sisäisen verenvuodon hallintaan.
Väestö on peräisin useista neurokirurgiaan erikoistuneista sairaaloista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat 18-75-vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat hemostaattilaitetta neurokirurgian aikana.
- Potilaat ja/tai huoltajat sitoutuvat osallistumaan PMCF-tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuvaurioita, koska se voi häiritä kallustumisen muodostumista ja mahdollisuutta kystan muodostumiseen.
- StypCel™-valmistetta ei tule käyttää suurten valtimoiden verenvuodon hallintaan.
- StypCeliä ei tule käyttää tarttumista estävänä tuotteena.
- StypCeliä ei tule käyttää ei-hemorragisen seroosin effuusion pinnalle, koska kokoveren lisäksi neste ei reagoi imeytyvän hemostaatin kanssa tyytyväisellä hemostaattisella vaikutuksella.
- StypCel™:n käyttöä tulee välttää kirurgisissa tapauksissa, jotka vaativat täyttöä ja pakkaamista (mikä on joskus lääketieteellisesti välttämätöntä). Sitä saa käyttää tällaisessa tilanteessa vain, jos kirurgi poistaa laitteen kokonaan hemostaasin saavuttamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
StypCel™-neurokirurgiset potilaat
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joille tehdään neurokirurgia, jossa StypCel™ imeytyvää hemostaattia käytetään hemostaasin saavuttamiseen.
Tutkimuksessa tarkkaillaan ja dokumentoidaan laitteen tehokkuus verenvuodon hallinnassa leikkauksen aikana ja seurataan mahdollisia myöhempiä komplikaatioita, mukaan lukien infektiot ja muut haittatapahtumat, kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
StypCel™ imeytyvää hemostaattia käytetään neurokirurgian aikana verenvuodon hallintaan.
Sitä levitetään suoraan verenvuotokohtaan hemostaasin saavuttamiseksi muutamassa minuutissa.
Tutkimuksessa tarkkaillaan sen tehokkuutta ja siihen liittyviä komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (tyypillisesti 5 minuutin sisällä)
|
Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu täydellisen hemostaasin saavuttamiseen leikkauskohdassa StypCel™ imeytyvän hemostaatin levittämisen jälkeen neurokirurgian aikana.
Hemostaasi määritellään verenvuodon lakkaamiseksi ilman lisätoimenpiteiden tarvetta.
|
Leikkauksen aikana (tyypillisesti 5 minuutin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on kallonsisäisten infektioiden ilmaantuvuus 10 päivän ja 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, jossa käytettiin StypCel™ imeytyvää hemostaattia.
|
10 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on StypCel™ imeytyvän hemostaatin käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-RD05-92
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .