План послепродажного клинического наблюдения за рассасывающимся кровоостанавливающим средством StypCel™
27 августа 2024 г. обновлено: MDCECRO LLC
Многоцентровое проспективное постмаркетинговое наблюдательное исследование для наблюдения за эффективностью и безопасностью устройства StypCel™ для достижения гемостаза во время нейрохирургии.
Данное исследование представляет собой план послепродажного клинического наблюдения (PMCF) для рассасывающегося гемостата StypCel™, медицинского устройства, используемого для контроля кровотечения во время нейрохирургии.
В ходе исследования будет отслеживаться безопасность и эффективность устройства в реальных условиях на нескольких площадках.
В него войдут 108 пациентов, которым потребуется устройство во время нейрохирургии, и будут наблюдать за временем, необходимым для достижения гемостаза, и отслеживать любые осложнения, включая инфекции и другие серьезные нежелательные явления.
Исследование направлено на обеспечение постоянной безопасности и эффективности устройства после его вывода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассасывающийся гемостат StypCel™ предназначен для остановки кровотечения во время нейрохирургических процедур. Это исследование PMCF представляет собой обсервационное многоцентровое исследование, в котором примут участие 108 пациентов из 8 медицинских учреждений. Основная цель исследования — оценить способность устройства достигать гемостаза в течение 5 минут во время операции. Вторичные цели включают мониторинг частоты внутричерепных инфекций и других серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев. Исследование поможет подтвердить безопасность и эффективность устройства StypCel™ при повседневном клиническом использовании и обеспечить его соответствие необходимым стандартам безопасности пациентов. Данные исследования будут собираться в двух временных точках: через 10 дней и 180 дней после операции, с последующей оценкой для мониторинга любых отсроченных осложнений.
Эти резюме написаны простым языком, что обеспечивает их доступность для неспециалистов, но при этом предоставляет важную информацию о целях, методологии и ожидаемых результатах исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят взрослые пациенты, перенесшие нейрохирургические процедуры, в ходе которых для контроля интраоперационного кровотечения используется рассасывающийся гемостат StypCel™.
Население набрано из нескольких больниц, специализирующихся на нейрохирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в кровоостанавливающем устройстве во время нейрохирургии.
- Пациенты и/или опекуны соглашаются принять участие в исследовании PMCF и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с дефектами костей, поскольку это может препятствовать образованию костной мозоли и возможному образованию кисты.
- StypCel™ не следует использовать для остановки кровотечения из крупных артерий.
- StypCel™ не следует использовать в качестве антиадгезионного средства.
- StypCel™ не следует использовать на поверхности негеморрагического серозного выпота, поскольку помимо цельной крови жидкость не вступает в реакцию с рассасывающимся кровоостанавливающим средством с удовлетворительным гемостатическим эффектом.
- StypCel™ следует избегать в хирургических случаях, требующих набивки и упаковки (что иногда необходимо по медицинским показаниям). Его можно использовать в такой ситуации только в том случае, если хирург полностью удалит устройство после достижения гемостаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейрохирургические пациенты StypCel™
В эту группу входят пациенты, перенесшие нейрохирургическую операцию, где для достижения гемостаза используется рассасывающийся гемостаз StypCel™.
В ходе исследования будет наблюдаться и документироваться эффективность устройства в контроле кровотечения во время операции, а также отслеживать любые последующие осложнения, включая инфекции и другие нежелательные явления, в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Рассасывающийся гемостат StypCel™ используется во время нейрохирургии для остановки кровотечения.
Его наносят непосредственно на место кровотечения для достижения гемостаза в течение нескольких минут.
В ходе исследования будут наблюдаться его эффективность и любые связанные с этим осложнения во время и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Во время операции (обычно в течение 5 минут)
|
Первичным результатом является время, необходимое для достижения полного гемостаза в области хирургического вмешательства после применения рассасывающегося кровоостанавливающего средства StypCel™ во время нейрохирургии.
Гемостаз определяют как прекращение кровотечения без необходимости дополнительных вмешательств.
|
Во время операции (обычно в течение 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутричерепных инфекций
Временное ограничение: 10 дней и 6 месяцев после операции
|
Вторичным результатом является частота внутричерепных инфекций, возникающих в течение 10 дней и 6 месяцев после операции, в ходе которой использовался рассасывающийся кровоостанавливающий зажим StypCel™.
|
10 дней и 6 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Вторичным результатом является частота каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием рассасывающегося кровоостанавливающего средства StypCel™, в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MP-RD05-92
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .