Plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu wchłanialnego hemostatu StypCel™
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MDCECRO LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację działania i bezpieczeństwa urządzenia StypCel™ w celu uzyskania hemostazy podczas neurochirurgii
Niniejsze badanie stanowi plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczący wchłanialnego hemostatu StypCel™, urządzenia medycznego stosowanego do tamowania krwawienia podczas neurochirurgii.
Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia w warunkach rzeczywistych w wielu lokalizacjach.
Będzie obejmować 108 pacjentów, którzy będą potrzebować urządzenia podczas neurochirurgii, będzie obserwować czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy i śledzić wszelkie powikłania, w tym infekcje i inne poważne zdarzenia niepożądane.
Celem badania jest zapewnienie ciągłości bezpieczeństwa i skuteczności działania urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wchłanialny hemostat StypCel™ przeznaczony jest do tamowania krwawień podczas zabiegów neurochirurgicznych. Niniejsze badanie PMCF jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem, które obejmie 108 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach medycznych. Głównym celem badania jest ocena zdolności urządzenia do osiągnięcia hemostazy w ciągu 5 minut podczas zabiegu. Cele drugorzędne obejmują monitorowanie częstości infekcji wewnątrzczaszkowych i innych poważnych zdarzeń niepożądanych przez 6 miesięcy. Badanie pomoże potwierdzić bezpieczeństwo i działanie urządzenia StypCel™ w codziennym użytkowaniu klinicznym oraz zapewnić, że spełnia ono wymagane standardy bezpieczeństwa pacjenta. Dane z badania będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 10 dni i 180 dni po operacji, z ocenami kontrolnymi w celu monitorowania wszelkich opóźnionych powikłań.
Streszczenia te są napisane prostym językiem, dzięki czemu są dostępne dla osób niebędących specjalistami, a jednocześnie dostarczają niezbędnych informacji na temat celów, metodologii i oczekiwanych wyników badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Riga's East Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym, podczas których stosuje się wchłanialny hemostat StypCel™ do tamowania krwawienia śródoperacyjnego.
Populacja pochodzi z wielu szpitali specjalizujących się w neurochirurgii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Pacjenci wymagający urządzenia hemostatycznego podczas neurochirurgii.
- Pacjenci i/lub opiekunowie wyrażają zgodę na wzięcie udziału w badaniu PMCF i podpisują Formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ubytkami kości, ponieważ może to zakłócać powstawanie kalusów i możliwość powstania torbieli.
- StypCel™ nie powinien być stosowany do tamowania krwotoku z dużych tętnic.
- StypCel™ nie powinien być stosowany jako produkt antyadhezyjny.
- StypCel™ nie należy stosować na powierzchnię niekrwotocznego wysięku surowiczego, gdyż oprócz pełnej krwi płyn nie wchodzi w reakcję z wchłanialnym hemostatem, dając zadowalający efekt hemostatyczny.
- Należy unikać stosowania StypCel™ w przypadkach chirurgicznych wymagających wypychania i pakowania (co czasami jest konieczne z medycznego punktu widzenia). Można go w takiej sytuacji zastosować wyłącznie, jeśli chirurg całkowicie usunie urządzenie po uzyskaniu hemostazy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci neurochirurgii StypCel™
Ta kohorta obejmuje pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym, podczas których stosuje się wchłanialny hemostat StypCel™ w celu uzyskania hemostazy.
W badaniu będzie obserwowana i dokumentowana skuteczność urządzenia w kontrolowaniu krwawienia podczas operacji oraz wszelkie późniejsze powikłania, w tym infekcje i inne zdarzenia niepożądane, w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Wchłanialny hemostat StypCel™ stosowany jest podczas zabiegów neurochirurgicznych w celu tamowania krwawienia.
Nakłada się go bezpośrednio na miejsce krwawienia, aby w ciągu kilku minut uzyskać hemostazę.
W badaniu będzie obserwowana jego skuteczność i wszelkie związane z nią powikłania w trakcie i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (zwykle w ciągu 5 minut)
|
Podstawowym wynikiem jest czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej hemostazy w miejscu zabiegu chirurgicznego po zastosowaniu wchłanialnego hemostatu StypCel™ podczas neurochirurgii.
Hemostazę definiuje się jako ustanie krwawienia bez konieczności stosowania dodatkowych interwencji.
|
Podczas zabiegu (zwykle w ciągu 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 10 dni i 6 miesięcy po operacji
|
Drugorzędnym rezultatem jest częstość występowania infekcji wewnątrzczaszkowych występujących w ciągu 10 dni i 6 miesięcy po operacji, podczas której zastosowano wchłanialny hemostat StypCel™.
|
10 dni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Drugorzędnym wynikiem jest występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem wchłanialnego hemostatu StypCel™ w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-RD05-92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .