Plano de acompanhamento clínico pós-comercialização do hemostático absorvível StypCel™
27 de agosto de 2024 atualizado por: MDCECRO LLC
Estudo multicêntrico, prospectivo e de registro observacional pós-comercialização para observar o desempenho e a segurança do dispositivo StypCel™ para obter hemostasia durante a neurocirurgia
Este estudo é um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para o Hemostato Absorvível StypCel™, um dispositivo médico usado para controlar o sangramento durante a neurocirurgia.
O estudo monitorará a segurança e a eficácia do dispositivo em condições reais em vários locais.
Incluirá 108 pacientes que necessitam do dispositivo durante a neurocirurgia e observará o tempo necessário para atingir a hemostasia e rastreará quaisquer complicações, incluindo infecções e outros eventos adversos graves.
O estudo visa garantir a segurança e eficácia contínuas do dispositivo após sua introdução no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hemostato Absorvível StypCel™ foi projetado para controlar o sangramento durante procedimentos neurocirúrgicos. Este estudo PMCF é uma investigação observacional multicêntrica que incluirá 108 pacientes em até 8 centros médicos. O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade do dispositivo de atingir hemostasia em 5 minutos durante a cirurgia. Os objetivos secundários incluem monitorar a taxa de infecções intracranianas e outros eventos adversos graves durante 6 meses. O estudo ajudará a confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo StypCel™ no uso clínico diário e a garantir que ele atenda aos padrões exigidos para a segurança do paciente. Os dados do estudo serão coletados em dois momentos: 10 dias e 180 dias após a cirurgia, com avaliações de acompanhamento para monitorar quaisquer complicações tardias.
Esses resumos são escritos em linguagem simples, garantindo que sejam acessíveis a não especialistas, ao mesmo tempo que fornecem informações essenciais sobre os objetivos, a metodologia e os resultados esperados do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Riga's East Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes adultos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos onde o Hemostato Absorvível StypCel™ é usado para controlar o sangramento intraoperatório.
A população provém de vários hospitais especializados em neurocirurgia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade
- Pacientes que necessitam de um dispositivo hemostático durante a neurocirurgia.
- Os pacientes e/ou responsáveis concordam em participar do estudo PMCF e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com defeitos ósseos, pois pode interferir na formação de calos e possibilidade de formação de cistos.
- StypCel™ não deve ser utilizado no controle de hemorragias de grandes artérias.
- StypCel™ não deve ser usado como produto anti-adesão.
- StypCel™ não deve ser utilizado na superfície de derrame seroso não hemorrágico, pois além do sangue total, o fluido não reage com a pinça hemostática absorvível com efeito hemostático satisfatório.
- StypCel™ deve ser evitado em casos cirúrgicos que exijam enchimento e tamponamento (como às vezes é clinicamente necessário). Ele só poderá ser utilizado nessa situação se o cirurgião remover completamente o dispositivo após a obtenção da hemostasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de neurocirurgia StypCel™
Esta coorte inclui pacientes submetidos à neurocirurgia onde o Hemostato Absorvível StypCel™ é usado para obter hemostasia.
O estudo irá observar e documentar a eficácia do dispositivo no controle do sangramento durante a cirurgia e rastrear quaisquer complicações subsequentes, incluindo infecções e outros eventos adversos, durante um período de acompanhamento de 6 meses.
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O Hemostato Absorvível StypCel™ é usado durante neurocirurgia para controlar sangramentos.
É aplicado diretamente no local do sangramento para atingir a hemostasia em poucos minutos.
O estudo observará sua eficácia e quaisquer complicações relacionadas durante e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de hemostasia
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente dentro de 5 minutos)
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O resultado primário é o tempo necessário para atingir a hemostasia completa no local da cirurgia após a aplicação do Hemostato Absorvível StypCel™ durante a neurocirurgia.
A hemostasia é definida como a cessação do sangramento sem a necessidade de intervenções adicionais.
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Durante a cirurgia (normalmente dentro de 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções intracranianas
Prazo: 10 dias e 6 meses após a cirurgia
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O resultado secundário é a incidência de infecções intracranianas ocorrendo dentro de 10 dias e 6 meses após a cirurgia onde o Hemostato Absorvível StypCel™ foi usado.
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10 dias e 6 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses pós-cirurgia
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O resultado secundário é a incidência de quaisquer eventos adversos graves relacionados ao uso do Hemostato Absorvível StypCel™ dentro do período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MP-RD05-92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .