FLT3-ITD陰性AMLと新たに診断された患者に対するキザルチニブまたはプラセボと化学療法 (QuANTUM-WILD)
2026年6月30日 更新者：Daiichi Sankyo
新たにFLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病と診断された成人患者を対象に、導入化学療法および地固め化学療法と併用し、維持療法として投与されるキザルチニブの第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、新たに診断されたFMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）内部縦列重複（ITD）陰性急性骨髄性白血病（AML）の参加者を対象に、化学療法とキザルチニブとプラセボの併用の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たにFMSと診断された成人患者における全生存期間（OS）の主要評価項目に対するキザルチニブとプラセボ（標準的な導入化学療法および地固め化学療法とともに投与され、その後維持療法として最大36サイクル投与）の効果を比較する臨床試験です。様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 内部縦列重複 (ITD) 陰性急性骨髄性白血病 (AML)。
参加者は、中央検査室で検証済みのアッセイを使用して、FLT3-ITD 変異状態の検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- City of Hope Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine- Parent
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddonfield、New Jersey、アメリカ、08033
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- South Austin Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health System
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、SE5 9NU
- King's College Hospital
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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-
-
-
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia、イタリア、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola、イタリア、47014
- Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome、イタリア、133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese、イタリア、21100
- Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Concord、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Douglas、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
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-
London、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal、カナダ
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、329563
- Curie Oncology Pte Ltd
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Lazern 16、スイス
- Luzerner Kantonsspital - Luzern
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Gasteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund、スウェーデン、22185
- Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander、スペイン、39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Pilsen、チェコ、304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ、12800
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Alzenau in Unterfranken、ドイツ、63755
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hanover、ドイツ、30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
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Münster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
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Tromsø、ノルウェー、9019
- University Hospital of North Norway
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Győr、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Angers、フランス、49033
- Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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La Tronche、フランス、38700
- Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
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Le Chesnay、フランス、78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception - APHM
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Paris、フランス、75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pessac、フランス、33604
- Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
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Pierre BĂŠnite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Salouël、フランス、80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Strasbourg、フランス、67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Strasbourg、フランス、67200
- Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
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Belo Horizonte、ブラジル
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas、ブラジル、13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis、ブラジル
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Goiânia、ブラジル、74680160
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Jaú、ブラジル、17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clănicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Sao Jose Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo、ブラジル、01409902
- Hospital Nove de Julho
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
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-
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1797
- 'Shathd' Ead Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA
-
Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Chu de Liăge
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
-
-
-
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
-
Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510060/510700
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210009
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qingdao、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai、中国、200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shengyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medicical University
-
Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
Wenzhou、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
-
Yantai、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County、台湾、00333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefetural Central Hospital
-
Bunkyō City、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba、日本、260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuyama、日本
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu、日本
- Gifu Municipal Hospital
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
Kamogawa-shi、日本、296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Maebashi、日本
- Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama、日本
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Osakar、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tenri、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、韓国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun-gun、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、5505
- Asan Medical Center
-
Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Shatin、香港、00000
- The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 治験特有の手順や検査を実施する前に、倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を理解し、署名し、日付を記入できる能力を備えていなければなりません。
- 18 歳以上、または法定成人の最低年齢（いずれか大きい方）および 70 歳以上（スクリーニング時）。
- 世界保健機関（WHO）の2016年分類（スクリーニング時）に基づいて、新たに診断され、形態学的に記録された原発性AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (参加者が ICF に署名した時点) 0 ～ 2。
- 参加者はプロトコールに指定されている標準的な「7+3」導入化学療法レジメンを受けている
主な除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病（APL）、転座を伴うAPLの仏米英分類M3またはWHO分類、t(15;17)(q22;q12)、またはBCR-ABL陽性白血病（すなわち、芽球性慢性骨髄性白血病）の診断危機）; APLの診断精密検査およびオールトランスレチノイン酸（ATRA）による治療を受けているが、APLではないことが判明した参加者は対象となります（導入化学療法を開始する前にATRAによる治療を中止する必要があります）。
- 他の新生物または自己免疫/リウマチ性疾患に対する以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLの診断。
- 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）、またはCMML、aCML、JMMLなどを含むMDS/MPNに続発するAMLの診断。
- FLT3-ITD変異（FLT3-ITD [+]）を有するAMLと新たに診断された参加者は、検証済みのFLT3変異アッセイに基づいてVAF≧5%（またはSR≧0.05）を示します。
以下の手当を除く、AML の事前治療：
- 白血球除去療法。
- ヒドロキシ尿素による白血球増加症の治療;
- 中枢神経系（CNS）白血球うっ滞に対する頭蓋放射線療法。
- 予防的くも膜下腔内化学療法。
- 成長因子/サイトカインのサポート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: キザルチニブ + 化学療法
参加者は、導入期および地固め期の化学療法の完了後に開始して、14日間、1日1回、60mg/日のキザルチニブを経口投与される。
維持期では、参加者はキザルチニブを 60 mg/日で 1 日 1 回、最大 36 サイクル（28 日サイクル）経口投与されます。
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参加者はキザルチニブを60 mg/日で1日1回経口投与されます。
他の名前：
参加者は市販のシタラビン (シトシン アラビノシド) およびアントラサイクリン (ダウノルビシンまたはイダルビシン) を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ + 化学療法
参加者は、導入期および地固め期の化学療法の完了後から開始して、14日間、1日1回、60mg/日のプラセボを経口投与されます。
維持段階では、参加者はプラセボを 60 mg/日で 1 日 1 回、最大 36 サイクル（28 日サイクル）経口投与されます。
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参加者は市販のシタラビン (シトシン アラビノシド) およびアントラサイクリン (ダウノルビシンまたはイダルビシン) を受け取ります。
他の名前：
参加者は、1日1回、60 mg/日のプラセボを経口投与されます。
他の名前：
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実験的：C 群: キザルチニブ + 化学療法、その後のプラセボ維持療法
参加者は、導入期および地固め期の化学療法の完了後に開始して、14日間、1日1回、60mg/日のキザルチニブを経口投与される。
維持段階では、参加者はプラセボを 60 mg/日で 1 日 1 回、最大 36 サイクル（28 日サイクル）経口投与されます。
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参加者はキザルチニブを60 mg/日で1日1回経口投与されます。
他の名前：
参加者は市販のシタラビン (シトシン アラビノシド) およびアントラサイクリン (ダウノルビシンまたはイダルビシン) を受け取ります。
他の名前：
参加者は、1日1回、60 mg/日のプラセボを経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率 (アーム A 対アーム B)
時間枠：目標死亡数に到達するようランダム化された最初の患者の日付（最大約 42 か月）
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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目標死亡数に到達するようランダム化された最初の患者の日付（最大約 42 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象のある参加者の数（アーム A 対 アーム B）
時間枠：初回投与日から最後の投与後 30 日以内、最長約 42 か月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療期間中（キザルチニブ/プラセボの初回投与日からキザルチニブ/プラセボの最終投与日の30日後まで）に開始日または悪化したAEとして定義されます。
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初回投与日から最後の投与後 30 日以内、最長約 42 か月
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イベントフリー生存 (アーム A 対アーム B)
時間枠：ランダム化日は最長約 42 か月
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無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から導入終了時の CR 達成失敗日、CR 後の再発日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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ランダム化日は最長約 42 か月
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完全奏効の持続時間 (アーム A 対アーム B)
時間枠：ランダム化日は最長約 42 か月
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完全奏効期間 (DoCR) は、最初に CR が記録されてから、何らかの原因で再発または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
独立審査委員会による評価による。
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ランダム化日は最長約 42 か月
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無再発生存期間 (アーム A 対アーム B)
時間枠：ランダム化日は最長約 42 か月
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無再発生存期間（RFS）は、導入期でCRに達した参加者の無作為化から、何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
独立審査委員会による評価による。
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ランダム化日は最長約 42 か月
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完全寛解率 (A 群 vs. B 群)
時間枠：導入期の終了時、最大約 120 日
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完全寛解率（CR）は、CRを達成した参加者の割合として定義されます。
独立審査委員会による評価による。
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導入期の終了時、最大約 120 日
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残存病変が最小限または測定可能な完全寛解率（A群対B群）
時間枠：導入期（サイクル 2 またはサイクル 1 および 2）の終了時、最長約 120 日
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最小限または測定可能な残存病変（MRD）陰性でCRを達成した参加者の割合。
独立審査委員会による評価による。
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導入期（サイクル 2 またはサイクル 1 および 2）の終了時、最長約 120 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2030年6月26日
研究の完了 (推定)
2030年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC220-168
- 2023-507936-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終了または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している、またはその両方の研究が完了しました。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの規定と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。