Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Квизартиниб или плацебо плюс химиотерапия у впервые диагностированных пациентов с FLT3-ITD-отрицательным ОМЛ (QuANTUM-WILD)

30 июня 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование квизартиниба, назначаемого в сочетании с индукционной и консолидирующей химиотерапией и применяемого в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с впервые диагностированным FLT3-ITD-отрицательным острым миелолейкозом

В этом исследовании будут сравниваться эффекты квизартиниба и плацебо в сочетании с химиотерапией у участников с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с отрицательным результатом внутренней тандемной дупликации (ITD) FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для сравнения влияния кизартиниба и плацебо (вводимого вместе со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией, а затем в качестве поддерживающей терапии в течение 36 циклов) на первичную конечную точку общей выживаемости (ОВ) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ФМС. -подобная тирозинкиназе 3 (FLT3)-отрицательная внутренняя тандемная дупликация (ITD) острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Участники будут проверены на статус мутации FLT3-ITD в центральной лаборатории с использованием проверенного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Австралия, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Бразилия, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Бразилия
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Бразилия, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Бразилия, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Alzenau in Unterfranken, Германия, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Германия
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Германия
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Испания
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Испания
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Испания
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Италия, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Италия, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Италия, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Италия, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Канада
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Китай, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Румыния, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Франция, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, Франция, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Швеция
      • Gasteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Япония
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Япония
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Япония, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Япония
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Япония
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Япония, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть компетентным и способным понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Комитетом по этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB), перед выполнением каких-либо процедур или тестов, посвященных конкретному исследованию.
  • ≥18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) и 70 лет (при скрининге).
  • Впервые диагностированный, морфологически документированный первичный ОМЛ на основе классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. (при скрининге)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (на момент подписания участником ICF) 0–2.
  • Участник получает стандартный режим индукционной химиотерапии «7+3», как указано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (APL), франко-американско-британской классификации M3 или классификации ВОЗ APL с транслокацией, t(15;17)(q22;q12), или BCR-ABL-положительного лейкоза (т.е. хронического миелогенного лейкоза при бластном заболевании). кризис); участники, которые проходят диагностическое обследование на предмет APL и лечение полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA), но у которых обнаружено отсутствие APL, имеют право на участие (лечение ATRA должно быть прекращено перед началом индукционной химиотерапии).
  • Диагноз ОМЛ на фоне предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу других новообразований или аутоиммунных/ревматологических состояний.
  • Диагностика ОМЛ, вторичного по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС) или миелопролиферативному новообразованию (МПН) или МДС/МПН, включая ХММЛ, аХМЛ, ЮММЛ и другие.
  • У участников с впервые диагностированным ОМЛ с мутациями FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) наблюдается ≥5% VAF (или ≥0,05 SR) на основании проверенного анализа мутации FLT3.

  • Предварительное лечение от ОМЛ, за исключением следующих разрешений:

    1. Лейкаферез;
    2. Лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной;
    3. Краниальная лучевая терапия лейкостаза центральной нервной системы (ЦНС);
    4. профилактическая интратекальная химиотерапия;
    5. Фактор роста/цитокиновая поддержка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: квизартиниб + химиотерапия
Участники будут получать кизартиниб в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 14 дней, начиная с завершения химиотерапии в фазе индукции и консолидации. На этапе поддержания участники будут получать кизартиниб в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 36 циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Кизартиниб
Участники будут получать кизартиниб в дозе 60 мг/день перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Лекарство: Химиотерапия
Участники получат коммерчески доступные цитарабин (цитозин арабинозид) и антрациклин (даунорубицин или идарубицин).
Другие имена:
  • Стандартная химиотерапия
  • Цитарабин, Даунорубицин или Идарубицин
Плацебо Компаратор: Группа Б: плацебо + химиотерапия.
Участники будут получать плацебо в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 14 дней, начиная с завершения химиотерапии в фазе индукции и консолидации. На этапе поддержания участники будут получать плацебо в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 36 циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Химиотерапия
Участники получат коммерчески доступные цитарабин (цитозин арабинозид) и антрациклин (даунорубицин или идарубицин).
Другие имена:
  • Стандартная химиотерапия
  • Цитарабин, Даунорубицин или Идарубицин
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо в дозе 60 мг/день перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа C: квизартиниб + химиотерапия, затем поддерживающая плацебо.
Участники будут получать кизартиниб в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 14 дней, начиная с завершения химиотерапии в фазе индукции и консолидации. На этапе поддержания участники будут получать плацебо в дозе 60 мг/день перорально один раз в день в течение 36 циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Кизартиниб
Участники будут получать кизартиниб в дозе 60 мг/день перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Лекарство: Химиотерапия
Участники получат коммерчески доступные цитарабин (цитозин арабинозид) и антрациклин (даунорубицин или идарубицин).
Другие имена:
  • Стандартная химиотерапия
  • Цитарабин, Даунорубицин или Идарубицин
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо в дозе 60 мг/день перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (группа A против группы B)
Временное ограничение: Дата рандомизации первого пациента до достижения целевого числа смертей, примерно до 42 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Дата рандомизации первого пациента до достижения целевого числа смертей, примерно до 42 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (группа A по сравнению с группой B)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 42 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как НЯ, дата начала или ухудшения которых наблюдаются в течение периода лечения (от даты первой дозы квизартиниба/плацебо до 30 дней после даты последней дозы квизартиниба/плацебо).
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 42 месяцев
Выживание без событий (группа A против группы B)
Временное ограничение: Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Бессобытийная выживаемость (БВВ) определяется как время от рандомизации до даты невозможности достижения полного восстановления в конце индукции, рецидива после полного выздоровления или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Продолжительность полного ответа (группа A против группы B)
Временное ограничение: Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Продолжительность полного ответа (DoCR) определяется как время от первого зарегистрированного полного ответа до документально подтвержденного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. По оценке Независимого экспертного комитета.
Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Безрецидивная выживаемость (группа A против группы B)
Временное ограничение: Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БВР) определяется как время от рандомизации для участников, достигших полного восстановления на этапе индукции, до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. По оценке Независимого экспертного комитета.
Дата рандомизации примерно до 42 месяцев
Показатель полной ремиссии (группа A против группы B)
Временное ограничение: В конце индукционной фазы, примерно до 120 дней.
Частота полной ремиссии (ПР) определяется как доля участников, достигших ПР. По оценке Независимого экспертного комитета.
В конце индукционной фазы, примерно до 120 дней.
Частота полной ремиссии с минимальной или измеримой остаточной болезнью (группа A против группы B)
Временное ограничение: В конце индукционной фазы (цикл 2 или циклы 1 и 2), примерно до 120 дней.
Доля участников, достигших полного выздоровления с минимальным или измеримым отрицательным результатом остаточной болезни (MRD). По оценке Независимого экспертного комитета.
В конце индукционной фазы (цикл 2 или циклы 1 и 2), примерно до 120 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершены со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться