Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quizartinibe ou Placebo Plus Quimioterapia em Pacientes Recém-diagnosticados com LMA FLT3-ITD Negativa (QuANTUM-WILD)

30 de junho de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Ensaio de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de quizartinibe administrado em combinação com quimioterapia de indução e consolidação e administrado como terapia de manutenção em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda negativa para FLT3-ITD recentemente diagnosticada

Este estudo irá comparar os efeitos de Quizartinib versus placebo em combinação com quimioterapia em participantes com tirosina quinase 3 semelhante a FMS (FLT3) -duplicação em tandem interna (ITD) negativa leucemia mieloide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico para comparar o efeito do quizartinibe versus placebo (administrado com quimioterapia padrão de indução e consolidação, depois administrado como terapia de manutenção por até 36 ciclos) no desfecho primário de sobrevida global (SG) em pacientes adultos com SFM recém-diagnosticada. -like tirosina quinase 3 (FLT3) -duplicação em tandem interna (ITD) negativa leucemia mieloide aguda (LMA). Os participantes serão testados quanto ao status de mutação FLT3-ITD em um laboratório central usando um ensaio validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau in Unterfranken, Alemanha, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Alemanha, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrália
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Austrália, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasil
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brasil, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Espanha
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Estados Unidos, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, França, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Hungria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Itália, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Itália, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Itália
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itália, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Itália, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japão, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japão
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japão
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japão, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japão
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japão
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romênia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Suécia
      • Gasteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tcheca, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Deve ser competente e capaz de compreender, assinar e datar um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da execução de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo.
  • ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) e 70 anos (na triagem).
  • LMA primária recém-diagnosticada e documentada morfologicamente com base na classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (na triagem)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (no momento em que o participante assina seu TCLE) de 0-2.
  • O participante está recebendo regime de quimioterapia de indução padrão "7+3", conforme especificado no protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), classificação franco-americana-britânica M3 ou classificação da OMS de APL com translocação, t(15;17)(q22;q12), ou leucemia BCR-ABL positiva (ou seja, leucemia mielóide crônica em blastos crise); participantes submetidos a investigação diagnóstica para APL e tratamento com ácido totalmente trans retinóico (ATRA), mas que não apresentam APL, são elegíveis (o tratamento com ATRA deve ser interrompido antes de iniciar a quimioterapia de indução).
  • Diagnóstico de LMA secundária a quimioterapia ou radioterapia prévia para outras neoplasias ou condições autoimunes/reumatológicas.
  • Diagnóstico de LMA secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa (NMP) ou SMD/NMPs incluindo LMMC, LMC, LMC e outras.
  • Participantes com LMA recém-diagnosticada com mutações FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) presentes em ≥5% VAF (ou ≥0,05 SR) com base em um ensaio de mutação FLT3 validado.

  • Tratamento prévio da LBC, salvo os seguintes subsídios:

    1. Leucaferese;
    2. Tratamento da hiperleucocitose com hidroxiureia;
    3. Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC);
    4. Quimioterapia intratecal profilática;
    5. Suporte de fator de crescimento/citocinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Quizartinibe + Quimioterapia
Os participantes receberão quizartinib na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia durante 14 dias, começando após a conclusão da quimioterapia na fase de indução e consolidação. Na Fase de Manutenção, os participantes receberão quizartinibe 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia por até 36 ciclos (ciclo de 28 dias)
Medicamento: Quizartinibe
Os participantes receberão quizartinib na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Produto de teste
Medicamento: Quimioterapia
Os participantes receberão citarabina (citosina arabinosídeo) e antraciclina (daunorrubicina ou idarrubicina) disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão
  • Citarabina, Daunorrubicina ou Idarrubicina
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo + Quimioterapia
Os participantes receberão placebo na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia durante 14 dias, começando após o término da quimioterapia na Fase de Indução e Consolidação. Na Fase de Manutenção, os participantes receberão placebo na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia por até 36 ciclos (ciclo de 28 dias)
Medicamento: Quimioterapia
Os participantes receberão citarabina (citosina arabinosídeo) e antraciclina (daunorrubicina ou idarrubicina) disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão
  • Citarabina, Daunorrubicina ou Idarrubicina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Controle Placebo
Experimental: Braço C: Quizartinibe + Quimioterapia e Manutenção com Placebo
Os participantes receberão quizartinib na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia durante 14 dias, começando após a conclusão da quimioterapia na fase de indução e consolidação. Na Fase de Manutenção, os participantes receberão placebo na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia por até 36 ciclos (ciclo de 28 dias)
Medicamento: Quizartinibe
Os participantes receberão quizartinib na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Produto de teste
Medicamento: Quimioterapia
Os participantes receberão citarabina (citosina arabinosídeo) e antraciclina (daunorrubicina ou idarrubicina) disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão
  • Citarabina, Daunorrubicina ou Idarrubicina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo na dose de 60 mg/dia por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Controle Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (braço A vs braço B)
Prazo: Data do primeiro paciente randomizado para o número alvo de mortes alcançado, até aproximadamente 42 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Data do primeiro paciente randomizado para o número alvo de mortes alcançado, até aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (braço A vs. braço B)
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 42 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são definidos como aqueles EAs com data de início ou piora durante o período de tratamento (desde a data da primeira dose de quizartinib/placebo até 30 dias após a data da última dose de quizartinib/placebo).
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de eventos (braço A vs. braço B)
Prazo: Data da randomização até aproximadamente 42 meses
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da falha em atingir a RC no final da indução, recidiva após RC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Data da randomização até aproximadamente 42 meses
Duração da resposta completa (braço A vs. braço B)
Prazo: Data da randomização até aproximadamente 42 meses
A duração da resposta completa (DoCR) é definida como o tempo desde a primeira RC documentada até a recaída documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente.
Data da randomização até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de recidiva (braço A vs. braço B)
Prazo: Data da randomização até aproximadamente 42 meses
A sobrevida livre de recidiva (RFS) é definida como o tempo desde a randomização, para os participantes que alcançam RC na Fase de Indução, até a recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente.
Data da randomização até aproximadamente 42 meses
Taxa de remissão completa (braço A vs. braço B)
Prazo: No final da Fase de Indução, até aproximadamente 120 dias
A taxa de remissão completa (CR) é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma CR. Conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente.
No final da Fase de Indução, até aproximadamente 120 dias
Taxa de remissão completa com doença residual mínima ou mensurável (braço A vs. braço B)
Prazo: No final da Fase de Indução (Ciclo 2 ou Ciclos 1 e 2), até aproximadamente 120 dias
Proporção de participantes que alcançaram RC com negatividade de doença residual mínima ou mensurável (DRM). Conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente.
No final da Fase de Indução (Ciclo 2 ou Ciclos 1 e 2), até aproximadamente 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas. Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever