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Quizartinib o placebo más quimioterapia en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda negativa para FLT3-ITD (QuANTUM-WILD)

30 de junio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación y administrado como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda negativa para FLT3-ITD recién diagnosticada

Este estudio comparará los efectos de Quizartinib versus placebo en combinación con quimioterapia en participantes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (AML) negativa para tirosina quinasa 3 (FLT3) tipo FMS - duplicación interna en tándem (ITD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico para comparar el efecto de quizartinib versus placebo (administrado con quimioterapia estándar de inducción y consolidación, luego administrado como terapia de mantenimiento por hasta 36 ciclos) en el criterio de valoración principal de supervivencia general (SG) en pacientes adultos con FMS recién diagnosticado. -como tirosina quinasa 3 (FLT3) -duplicación en tándem interno (ITD) leucemia mieloide aguda (AML) negativa. A los participantes se les realizará una prueba para determinar el estado de la mutación FLT3-ITD en un laboratorio central utilizando un ensayo validado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzenau in Unterfranken, Alemania, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Alemania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Alemania
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasil
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brasil, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Chequia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, España
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Estados Unidos, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Hungría, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japón
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japón
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japón, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japón
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Porcelana, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Suecia
      • Gasteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser competente y capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específica del ensayo.
  • ≥18 años o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) y 70 años (en el momento de la selección).
  • LMA primaria recién diagnosticada y documentada morfológicamente según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (en la selección)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (en el momento en que el participante firma su ICF) de 0-2.
  • El participante recibe el régimen de quimioterapia de inducción estándar "7+3" como se especifica en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), clasificación franco-estadounidense-británica M3 o clasificación de la OMS de APL con translocación, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva para BCR-ABL (es decir, leucemia mielógena crónica en blastocitos). crisis); los participantes que se someten a un estudio de diagnóstico de APL y a un tratamiento con ácido todo-trans retinoico (ATRA), pero que no tienen APL, son elegibles (el tratamiento con ATRA debe suspenderse antes de comenzar la quimioterapia de inducción).
  • Diagnóstico de AML secundaria a quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias o afecciones autoinmunes/reumatológicas.
  • Diagnóstico de AML secundaria a síndrome mielodisplásico (MDS) o una neoplasia mieloproliferativa (MPN) o MDS/MPN, incluidas CMML, aCML, JMML y otras.
  • Los participantes con AML recién diagnosticada con mutaciones FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) presentan una VAF ≥5 % (o ≥0,05 SR) según un ensayo de mutación FLT3 validado.

  • Tratamiento previo por AML, excepto las siguientes prestaciones:

    1. leucaféresis;
    2. Tratamiento de la hiperleucocitosis con hidroxiurea;
    3. Radioterapia craneal para la leucostasis del sistema nervioso central (SNC);
    4. Quimioterapia intratecal profiláctica;
    5. Apoyo al factor de crecimiento/citoquinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Quizartinib + Quimioterapia
Los participantes recibirán quizartinib a 60 mg/día por vía oral una vez al día durante 14 días a partir de la finalización de la quimioterapia en la fase de inducción y consolidación. En la fase de mantenimiento, los participantes recibirán quizartinib a 60 mg/día por vía oral una vez al día durante hasta 36 ciclos (ciclo de 28 días)
Droga: Quizartinib
Los participantes recibirán quizartinib a 60 mg/día por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Producto de prueba
Droga: Quimioterapia
Los participantes recibirán citarabina (arabinósido de citosina) y antraciclina (daunorrubicina o idarrubicina) disponibles comercialmente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
  • Citarabina, daunorrubicina o idarrubicina
Comparador de placebos: Grupo B: Placebo + Quimioterapia
Los participantes recibirán placebo a dosis de 60 mg/día por vía oral una vez al día durante 14 días a partir de la finalización de la quimioterapia en la fase de inducción y consolidación. En la fase de mantenimiento, los participantes recibirán placebo a dosis de 60 mg/día por vía oral una vez al día durante hasta 36 ciclos (ciclo de 28 días).
Droga: Quimioterapia
Los participantes recibirán citarabina (arabinósido de citosina) y antraciclina (daunorrubicina o idarrubicina) disponibles comercialmente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
  • Citarabina, daunorrubicina o idarrubicina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo a 60 mg/día por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo C: Quizartinib + Quimioterapia y luego Mantenimiento con Placebo
Los participantes recibirán quizartinib a 60 mg/día por vía oral una vez al día durante 14 días a partir de la finalización de la quimioterapia en la fase de inducción y consolidación. En la fase de mantenimiento, los participantes recibirán placebo a dosis de 60 mg/día por vía oral una vez al día durante hasta 36 ciclos (ciclo de 28 días).
Droga: Quizartinib
Los participantes recibirán quizartinib a 60 mg/día por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Producto de prueba
Droga: Quimioterapia
Los participantes recibirán citarabina (arabinósido de citosina) y antraciclina (daunorrubicina o idarrubicina) disponibles comercialmente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
  • Citarabina, daunorrubicina o idarrubicina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo a 60 mg/día por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Fecha del primer paciente asignado al azar al número objetivo de muertes alcanzado, hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Fecha del primer paciente asignado al azar al número objetivo de muertes alcanzado, hasta aproximadamente 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 42 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como aquellos EA con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis de quizartinib/placebo hasta 30 días después de la fecha de la última dosis de quizartinib/placebo).
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de eventos (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que no se logró la RC al final de la inducción, la recaída después de la RC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
Duración de la respuesta completa (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
La duración de la respuesta completa (DoCR) se define como el tiempo desde la primera RC documentada hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de recaídas (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de recaída (SLR) se define como el tiempo desde la aleatorización, para los participantes que logran RC en la Fase de Inducción, hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Fecha de aleatorización hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de remisión completa (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Al final de la Fase de Inducción, hasta aproximadamente 120 días
La tasa de remisión completa (RC) se define como la proporción de participantes que lograron una RC. Según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Al final de la Fase de Inducción, hasta aproximadamente 120 días
Tasa de remisión completa con enfermedad residual mínima o mensurable (grupo A frente a grupo B)
Periodo de tiempo: Al final de la Fase de Inducción (Ciclo 2 o Ciclos 1 y 2), hasta aproximadamente 120 días
Proporción de participantes que lograron RC con negatividad de enfermedad residual (ERM) mínima o mensurable. Según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Al final de la Fase de Inducción (Ciclo 2 o Ciclos 1 y 2), hasta aproximadamente 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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