Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quizartinib of Placebo plus chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-ITD negatieve AML (QuANTUM-WILD)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met Quizartinib toegediend in combinatie met inductie- en consolidatiechemotherapie en toegediend als onderhoudstherapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD negatieve acute myeloïde leukemie

In dit onderzoek worden de effecten van Quizartinib versus placebo in combinatie met chemotherapie vergeleken bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-interne tandemduplicatie (ITD)-negatieve acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om het effect van quizartinib te vergelijken met placebo (toegediend met standaard inductie- en consolidatiechemotherapie, vervolgens toegediend als onderhoudstherapie gedurende maximaal 36 cycli) op ​​het primaire eindpunt van de algehele overleving (OS) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde FMS -achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) - interne tandemduplicatie (ITD) negatieve acute myeloïde leukemie (AML). Deelnemers zullen worden getest op de FLT3-ITD-mutatiestatus in een centraal laboratorium met behulp van een gevalideerde test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brazilië, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazilië
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brazilië, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brazilië, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazilië, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Alzenau in Unterfranken, Duitsland, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italië, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italië, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italië, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italië, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japan
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Spanje
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Zweden
      • Gasteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Moet competent zijn en in staat zijn om een ​​door de Ethische Commissie (EC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen, ondertekenen en dateren voordat er studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd.
  • ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (welke van beide hoger is) en 70 jaar (bij screening).
  • Nieuw gediagnosticeerde, morfologisch gedocumenteerde primaire AML op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 (bij screening)
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (op het moment dat de deelnemer zijn ICF ondertekent) van 0-2.
  • De deelnemer krijgt het standaard ‘7+3’-inductiechemotherapieregime zoals gespecificeerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), Frans-Amerikaans-Britse classificatie M3 of WHO-classificatie van APL met translocatie, t(15;17)(q22;q12), of BCR-ABL-positieve leukemie (dat wil zeggen chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis); deelnemers die een diagnostisch onderzoek voor APL en een behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) ondergaan, maar bij wie geen APL blijkt te zijn, komen in aanmerking (de behandeling met ATRA moet worden stopgezet voordat met inductiechemotherapie wordt begonnen).
  • Diagnose van AML secundair aan eerdere chemotherapie of radiotherapie voor andere neoplasmata of auto-immuun-/reumatologische aandoeningen.
  • Diagnose van AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of een myeloproliferatief neoplasma (MPN) of MDS/MPN's waaronder CMML, aCML, JMML en andere.
  • Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML met FLT3-ITD-mutaties (FLT3-ITD [+]) presenteren zich op ≥5% VAF (of ≥0,05 SR) op basis van een gevalideerde FLT3-mutatietest.

  • Voorafgaande behandeling voor AML, met uitzondering van de volgende vergoedingen:

    1. Leukaferese;
    2. Behandeling van hyperleukocytose met hydroxyurea;
    3. Craniale radiotherapie voor leukostase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
    4. Profylactische intrathecale chemotherapie;
    5. Ondersteuning van groeifactor/cytokine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Quizartinib + chemotherapie
Deelnemers krijgen eenmaal daags 60 mg/dag quizartinib oraal toegediend gedurende 14 dagen, beginnend na voltooiing van de chemotherapie in de inductie- en consolidatiefase. In de onderhoudsfase krijgen deelnemers eenmaal daags oraal quizartinib van 60 mg/dag gedurende maximaal 36 cycli (cyclus van 28 dagen)
Geneesmiddel: Quizartinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal quizartinib van 60 mg/dag
Andere namen:
  • Product testen
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen in de handel verkrijgbare cytarabine (cytosine arabinoside) en antracycline (daunorubicine of idarubicine).
Andere namen:
  • Standaard chemotherapie
  • Cytarabine, Daunorubicine of Idarubicine
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + chemotherapie
Deelnemers krijgen een placebo van 60 mg/dag oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen, beginnend na voltooiing van de chemotherapie in de inductie- en consolidatiefase. In de onderhoudsfase krijgen de deelnemers eenmaal daags oraal een placebo van 60 mg/dag gedurende maximaal 36 cycli (cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen in de handel verkrijgbare cytarabine (cytosine arabinoside) en antracycline (daunorubicine of idarubicine).
Andere namen:
  • Standaard chemotherapie
  • Cytarabine, Daunorubicine of Idarubicine
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een placebo van 60 mg/dag
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Arm C: Quizartinib + chemotherapie en vervolgens Placebo-onderhoud
Deelnemers krijgen eenmaal daags 60 mg/dag quizartinib oraal toegediend gedurende 14 dagen, beginnend na voltooiing van de chemotherapie in de inductie- en consolidatiefase. In de onderhoudsfase krijgen de deelnemers eenmaal daags oraal een placebo van 60 mg/dag gedurende maximaal 36 cycli (cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Quizartinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal quizartinib van 60 mg/dag
Andere namen:
  • Product testen
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen in de handel verkrijgbare cytarabine (cytosine arabinoside) en antracycline (daunorubicine of idarubicine).
Andere namen:
  • Standaard chemotherapie
  • Cytarabine, Daunorubicine of Idarubicine
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een placebo van 60 mg/dag
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (arm A versus arm B)
Tijdsspanne: Datum van de eerste patiënt, gerandomiseerd op basis van het bereikte streefaantal sterfgevallen, tot ongeveer 42 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van de eerste patiënt, gerandomiseerd op basis van het bereikte streefaantal sterfgevallen, tot ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (arm A versus arm B)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 42 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als bijwerkingen met een start- of verergeringsdatum tijdens de behandelingsperiode (vanaf de eerste dosisdatum van quizartinib/placebo tot 30 dagen na de laatste dosisdatum van quizartinib/placebo).
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 42 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (arm A versus arm B)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum waarop het niet lukt om CR te bereiken aan het einde van de inductie, terugval na CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
Duur van volledige respons (arm A vs. arm B)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
De duur van de volledige respons (DoCR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR tot het gedocumenteerde terugval of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie.
Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
Terugvalvrije overleving (arm A vs. arm B)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie, voor deelnemers die CR bereiken in de inductiefase, tot terugval of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Datum van randomisatie tot ongeveer 42 maanden
Compleet remissiepercentage (arm A versus arm B)
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen
Het complete remissiepercentage (CR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR heeft bereikt. Zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie.
Aan het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen
Compleet remissiepercentage met minimale of meetbare restziekte (arm A versus arm B)
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiefase (cyclus 2 of cycli 1 en 2), tot ongeveer 120 dagen
Percentage deelnemers dat CR bereikt met minimale of meetbare restziekte-negativiteit (MRD). Zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie.
Aan het einde van de inductiefase (cyclus 2 of cycli 1 en 2), tot ongeveer 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle gegevens zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren