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Quizartinib oder Placebo plus Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-ITD-negativer AML (QuANTUM-WILD)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Phase 3, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Quizartinib in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungschemotherapie und als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-negativer akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie werden die Wirkungen von Quizartinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-interner Tandemduplikation (ITD) negativer akuter myeloischer Leukämie (AML) verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zum Vergleich der Wirkung von Quizartinib im Vergleich zu Placebo (verabreicht mit Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, dann als Erhaltungstherapie für bis zu 36 Zyklen verabreicht) auf den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem FMS -ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3)-interne Tandemduplikation (ITD) negative akute myeloische Leukämie (AML). Die Teilnehmer werden in einem Zentrallabor mithilfe eines validierten Tests auf den FLT3-ITD-Mutationsstatus getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Florianópolis, Brasilien
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brasilien, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Alzenau in Unterfranken, Deutschland, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japan
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Schweden
      • Gasteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss kompetent und in der Lage sein, ein von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor studienspezifische Verfahren oder Tests durchgeführt werden.
  • ≥18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welcher Wert höher ist) und 70 Jahre (beim Screening).
  • Neu diagnostizierte, morphologisch dokumentierte primäre AML basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 (beim Screening)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer) von 0-2.
  • Der Teilnehmer erhält eine Standard-Induktionschemotherapie „7+3“, wie im Protokoll angegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL), französisch-amerikanisch-britische Klassifikation M3 oder WHO-Klassifikation von APL mit Translokation, t(15;17)(q22;q12) oder BCR-ABL-positiver Leukämie (d. h. chronische myeloische Leukämie im Blasten). Krise); Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer diagnostischen Untersuchung auf APL und einer Behandlung mit all-trans-Retinsäure (ATRA) unterziehen, bei denen jedoch festgestellt wird, dass sie nicht an APL leiden (die Behandlung mit ATRA muss vor Beginn der Induktionschemotherapie abgebrochen werden).
  • Diagnose von AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei anderen Neoplasien oder Autoimmun-/rheumatologischen Erkrankungen.
  • Diagnose von AML als Folge eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder eines myeloproliferativen Neoplasmas (MPN) oder MDS/MPNs, einschließlich CMML, aCML, JMML und anderen.
  • Teilnehmer mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-ITD-Mutationen (FLT3-ITD (+)) weisen basierend auf einem validierten FLT3-Mutationstest eine VAF von ≥ 5 % (oder ≥ 0,05 SR) auf.

  • Vorherige Behandlung bei AML, mit Ausnahme der folgenden Zulagen:

    1. Leukapherese;
    2. Behandlung von Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff;
    3. Schädelbestrahlung bei Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS);
    4. Prophylaktische intrathekale Chemotherapie;
    5. Wachstumsfaktor-/Zytokin-Unterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Quizartinib + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 60 mg/Tag Quizartinib oral, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie in der Induktions- und Konsolidierungsphase. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer über bis zu 36 Zyklen (28-Tage-Zyklus) einmal täglich 60 mg Quizartinib oral oral.
Arzneimittel: Quizartinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 60 mg Quizartinib/Tag oral
Andere Namen:
  • Produkt testen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältliches Cytarabin (Cytosinarabinosid) und Anthracyclin (Daunorubicin oder Idarubicin).
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie
  • Cytarabin, Daunorubicin oder Idarubicin
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo mit 60 mg/Tag oral, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie in der Induktions- und Konsolidierungsphase. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer über bis zu 36 Zyklen (28-Tage-Zyklus) einmal täglich 60 mg/Tag Placebo oral.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältliches Cytarabin (Cytosinarabinosid) und Anthracyclin (Daunorubicin oder Idarubicin).
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie
  • Cytarabin, Daunorubicin oder Idarubicin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo mit 60 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Arm C: Quizartinib + Chemotherapie, dann Placebo-Erhaltung
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 60 mg/Tag Quizartinib oral, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie in der Induktions- und Konsolidierungsphase. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer über bis zu 36 Zyklen (28-Tage-Zyklus) einmal täglich 60 mg/Tag Placebo oral.
Arzneimittel: Quizartinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 60 mg Quizartinib/Tag oral
Andere Namen:
  • Produkt testen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältliches Cytarabin (Cytosinarabinosid) und Anthracyclin (Daunorubicin oder Idarubicin).
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie
  • Cytarabin, Daunorubicin oder Idarubicin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo mit 60 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Datum der ersten Randomisierung des Patienten nach der erreichten Zielzahl an Todesfällen, bis zu etwa 42 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Datum der ersten Randomisierung des Patienten nach der erreichten Zielzahl an Todesfällen, bis zu etwa 42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 42 Monaten
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) werden unerwünschte Ereignisse verstanden, deren Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt (vom Datum der ersten Dosis von Quizartinib/Placebo bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Quizartinib/Placebo).
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 42 Monaten
Ereignisfreies Überleben (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Scheiterns der CR am Ende der Induktion, des Rückfalls nach der CR oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Dauer der vollständigen Reaktion (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Die Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wie von einem unabhängigen Prüfausschuss bewertet.
Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Rückfallfreies Überleben (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung für Teilnehmer, die in der Induktionsphase eine CR erreichen, bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wie vom unabhängigen Prüfausschuss bewertet.
Datum der Randomisierung bis zu etwa 42 Monaten
Komplette Remissionsrate (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsphase, bis zu etwa 120 Tagen
Die vollständige Remissionsrate (CR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreicht haben. Wie von einem unabhängigen Prüfausschuss bewertet.
Am Ende der Induktionsphase, bis zu etwa 120 Tagen
Vollständige Remissionsrate mit minimaler oder messbarer Resterkrankung (Arm A vs. Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsphase (Zyklus 2 oder Zyklen 1 und 2), bis zu etwa 120 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die CR mit minimaler oder messbarer Resterkrankungsnegativität (MRD) erreichen. Wie von einem unabhängigen Prüfausschuss bewertet.
Am Ende der Induktionsphase (Zyklus 2 oder Zyklen 1 und 2), bis zu etwa 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die mit der Erfassung und Analyse aller Datensätze ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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