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Chemioterapia con quizartinib o placebo più in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD negativa (QuANTUM-WILD)

30 giugno 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su quizartinib somministrato in combinazione con chemioterapia di induzione e consolidamento e somministrato come terapia di mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD negativa di nuova diagnosi

Questo studio confronterà gli effetti di Quizartinib rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) negativa alla tirosin chinasi 3 (FLT3) simil-FMS di nuova diagnosi (ITD) con duplicazione tandem interna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico volto a confrontare l'effetto di quizartinib rispetto al placebo (somministrato con chemioterapia standard di induzione e consolidamento, quindi somministrato come terapia di mantenimento per un massimo di 36 cicli) sull'endpoint primario della sopravvivenza globale (OS) in pazienti adulti con FMS di nuova diagnosi -come la tirosina chinasi 3 (FLT3)-duplicazione tandem interna (ITD) negativa per leucemia mieloide acuta (LMA). I partecipanti verranno testati per lo stato di mutazione FLT3-ITD in un laboratorio centrale utilizzando un test validato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasile
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brasile, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasile, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Cina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Alzenau in Unterfranken, Germania, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Giappone
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Giappone, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Giappone
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Stati Uniti, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Gasteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere competente e in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico (CE) o dall'IRB (Institutional Review Board) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio.
  • ≥18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) e 70 anni (allo Screening).
  • LMA primaria di nuova diagnosi, morfologicamente documentata, basata sulla classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (allo screening)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (al momento in cui il partecipante firma il proprio ICF) di 0-2.
  • Il partecipante sta ricevendo il regime chemioterapico di induzione standard "7+3" come specificato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL), classificazione franco-americana-britannica M3 o classificazione OMS di leucemia promielocitica acuta con traslocazione, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva per BCR-ABL (ovvero, leucemia mieloide cronica in fase blastica crisi); i partecipanti che si sottopongono a un percorso diagnostico per l'APL e al trattamento con acido all-trans retinoico (ATRA), ma che risultano non affetti da APL, sono idonei (il trattamento con ATRA deve essere interrotto prima di iniziare la chemioterapia di induzione).
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondaria a precedente chemioterapia o radioterapia per altre neoplasie o condizioni autoimmuni/reumatologiche.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) o MDS/MPN tra cui CMML, aCML, JMML e altri.
  • I partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazioni FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) presentano un VAF ≥ 5% (o SR ≥ 0,05) sulla base di un test di mutazione FLT3 convalidato.

  • Pregresso trattamento antiriciclaggio, ad eccezione delle seguenti franchigie:

    1. Leucaferesi;
    2. Trattamento dell'iperleucocitosi con idrossiurea;
    3. Radioterapia cranica per la leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC);
    4. Chemioterapia intratecale profilattica;
    5. Supporto del fattore di crescita/citochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Quizartinib + chemioterapia
I partecipanti riceveranno quizartinib alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per 14 giorni a partire dal completamento della chemioterapia nella fase di induzione e consolidamento. Nella fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno quizartinib a 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per un massimo di 36 cicli (ciclo di 28 giorni)
Droga: Quizartinib
I partecipanti riceveranno quizartinib alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno citarabina (citosina arabinoside) e antraciclina disponibili in commercio (daunorubicina o idarubicina).
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard
  • Citarabina, Daunorubicina o Idarubicina
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + chemioterapia
I partecipanti riceveranno placebo alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per 14 giorni a partire dal completamento della chemioterapia nella fase di induzione e consolidamento. Nella fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno placebo a 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per un massimo di 36 cicli (ciclo di 28 giorni)
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno citarabina (citosina arabinoside) e antraciclina disponibili in commercio (daunorubicina o idarubicina).
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard
  • Citarabina, Daunorubicina o Idarubicina
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Braccio C: Quizartinib + chemioterapia poi mantenimento con placebo
I partecipanti riceveranno quizartinib alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per 14 giorni a partire dal completamento della chemioterapia nella fase di induzione e consolidamento. Nella fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno placebo a 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno per un massimo di 36 cicli (ciclo di 28 giorni)
Droga: Quizartinib
I partecipanti riceveranno quizartinib alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno citarabina (citosina arabinoside) e antraciclina disponibili in commercio (daunorubicina o idarubicina).
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard
  • Citarabina, Daunorubicina o Idarubicina
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo alla dose di 60 mg/giorno per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (braccio A vs braccio B)
Lasso di tempo: Data del primo paziente randomizzato in base al numero target di decessi raggiunto, fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Data del primo paziente randomizzato in base al numero target di decessi raggiunto, fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (braccio A rispetto a braccio B)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 42 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi con data di inizio o peggioramento durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose di quizartinib/placebo a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di quizartinib/placebo).
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (braccio A vs. braccio B)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di mancato raggiungimento della CR al termine dell'induzione, recidiva dopo CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
Durata della risposta completa (braccio A rispetto a braccio B)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
La durata della risposta completa (DoCR) è definita come il tempo trascorso dalla prima CR documentata fino alla recidiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Come valutato dal comitato di revisione indipendente.
Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (braccio A vs. braccio B)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione, per i partecipanti che hanno raggiunto la CR nella fase di induzione, fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Come valutato dal comitato di revisione indipendente.
Data di randomizzazione fino a circa 42 mesi
Tasso di remissione completa (braccio A vs. braccio B)
Lasso di tempo: Al termine della fase di induzione, fino a circa 120 giorni
Il tasso di remissione completa (CR) è definito come percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto una CR. Come valutato dal comitato di revisione indipendente.
Al termine della fase di induzione, fino a circa 120 giorni
Tasso di remissione completa con malattia residua minima o misurabile (braccio A vs. braccio B)
Lasso di tempo: Al termine della fase di induzione (Ciclo 2 o Cicli 1 e 2), fino a circa 120 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la CR con negatività alla malattia residua minima o misurabile (MRD). Come valutato dal comitato di revisione indipendente.
Al termine della fase di induzione (Ciclo 2 o Cicli 1 e 2), fino a circa 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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