Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quizartinib eller Placebo Plus kjemoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med FLT3-ITD negativ AML (QuANTUM-WILD)

30. juni 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av quizartinib administrert i kombinasjon med induksjon og konsolidering av kjemoterapi og administrert som vedlikeholdsterapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert FLT3-ITD negativ akutt myeloisk leukemi

Denne studien vil sammenligne effekten av Quizartinib versus placebo i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-intern tandem duplisering (ITD) negativ akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å sammenligne effekten av quizartinib versus placebo (administrert med standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi, deretter administrert som vedlikeholdsbehandling i opptil 36 sykluser) på det primære endepunktet for total overlevelse (OS) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert FMS -lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) - intern tandem duplisering (ITD) negativ akutt myeloid leukemi (AML). Deltakerne vil bli testet for FLT3-ITD mutasjonsstatus i et sentralt laboratorium ved hjelp av en validert analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasil
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brasil, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Forente stater, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japan
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Spania
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Sverige
      • Gasteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Alzenau in Unterfranken, Tyskland, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være kompetent og i stand til å forstå, signere og datere en etikkkomité (EC)- eller Institutional Review Board (IRB)-godkjent Informed Consent Form (ICF) før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer eller tester.
  • ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) og 70 år (ved screening).
  • Nydiagnostisert, morfologisk dokumentert primær AML basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering (ved screening)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (på det tidspunktet deltakeren signerer sin ICF) på 0-2.
  • Deltakeren mottar standard "7+3" induksjonskjemoterapiregime som spesifisert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifisering M3 eller WHO-klassifisering av APL med translokasjon, t(15;17)(q22;q12), eller BCR-ABL positiv leukemi (dvs. kronisk myelogen leukemi i blast) krise); deltakere som gjennomgår diagnostisk oppfølging for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som ikke har APL, er kvalifisert (behandling med ATRA må avbrytes før du starter induksjonskjemoterapi).
  • Diagnose av AML sekundært til tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre neoplasmer eller autoimmune/reumatologiske tilstander.
  • Diagnose av AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en myeloproliferativ neoplasma (MPN) eller MDS/MPN inkludert CMML, aCML, JMML og andre.
  • Deltakere med nylig diagnostisert AML med FLT3-ITD-mutasjoner (FLT3-ITD [+]) tilstede ved ≥5 % VAF (eller ≥0,05 SR) basert på en validert FLT3-mutasjonsanalyse.

  • Tidligere behandling for AML, bortsett fra følgende tillegg:

    1. Leukaferese;
    2. Behandling for hyperleukocytose med hydroksyurea;
    3. Kranial strålebehandling for leukostase i sentralnervesystemet (CNS);
    4. Profylaktisk intratekal kjemoterapi;
    5. Vekstfaktor/cytokinstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Quizartinib + kjemoterapi
Deltakerne vil motta quizartinib med 60 mg/dag oralt én gang daglig i 14 dager med start etter fullført kjemoterapi i induksjons- og konsolideringsfasen. I vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta quizartinib med 60 mg/dag oralt én gang daglig i opptil 36 sykluser (28-dagers syklus)
Legemiddel: Quizartinib
Deltakerne vil motta quizartinib med 60 mg/dag oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Test produktet
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelig cytarabin (cytosin arabinosid) og antracyklin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navn:
  • Standard kjemoterapi
  • Cytarabin, Daunorubicin eller Idarubicin
Placebo komparator: Arm B: Placebo + kjemoterapi
Deltakerne vil motta placebo med 60 mg/dag oralt én gang daglig i 14 dager med start etter fullført kjemoterapi i induksjons- og konsolideringsfasen. I vedlikeholdsfasen vil deltakerne få placebo med 60 mg/dag oralt én gang daglig i opptil 36 sykluser (28-dagers syklus)
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelig cytarabin (cytosin arabinosid) og antracyklin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navn:
  • Standard kjemoterapi
  • Cytarabin, Daunorubicin eller Idarubicin
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo med 60 mg/dag oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Arm C: Quizartinib + kjemoterapi og deretter placebovedlikehold
Deltakerne vil motta quizartinib med 60 mg/dag oralt én gang daglig i 14 dager med start etter fullført kjemoterapi i induksjons- og konsolideringsfasen. I vedlikeholdsfasen vil deltakerne få placebo med 60 mg/dag oralt én gang daglig i opptil 36 sykluser (28-dagers syklus)
Legemiddel: Quizartinib
Deltakerne vil motta quizartinib med 60 mg/dag oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Test produktet
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelig cytarabin (cytosin arabinosid) og antracyklin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navn:
  • Standard kjemoterapi
  • Cytarabin, Daunorubicin eller Idarubicin
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo med 60 mg/dag oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (arm A vs arm B)
Tidsramme: Dato for første pasient randomisert til målet antall dødsfall nådd, opptil ca. 42 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Dato for første pasient randomisert til målet antall dødsfall nådd, opptil ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for første dose inntil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 42 måneder
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er definert som bivirkningene med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden (fra første dosedato av quizartinib/placebo til 30 dager etter siste dosedato av quizartinib/placebo).
Dato for første dose inntil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 42 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for manglende oppnåelse av CR ved slutten av induksjon, tilbakefall etter CR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Varighet av fullstendig respons (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Varighet av fullstendig respons (DoCR) er definert som tiden fra den første dokumenterte CR til dokumentert tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Som vurdert av Independent Review Committee.
Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra randomisering, for deltakere som oppnår CR i induksjonsfasen, til tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Som vurdert av Independent Review Committee.
Dato for randomisering opptil ca. 42 måneder
Fullstendig remisjonsrate (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager
Fullstendig remisjonsrate (CR) er definert som andelen av deltakerne som oppnådde en CR. Som vurdert av Independent Review Committee.
Ved slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager
Fullstendig remisjonsrate med minimal eller målbar gjenværende sykdom (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsfasen (syklus 2 eller syklus 1 og 2), opptil ca. 120 dager
Andel deltakere som oppnår CR med minimal eller målbar restsykdom (MRD) negativitet. Som vurdert av Independent Review Committee.
Ved slutten av induksjonsfasen (syklus 2 eller syklus 1 og 2), opptil ca. 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere