Quizartinib eller Placebo Plus Kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med FLT3-ITD negativ AML (QuANTUM-WILD)
30. juni 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med quizartinib administreret i kombination med induktion og konsolidering kemoterapi og administreret som vedligeholdelsesterapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD negativ akut myeloid leukæmi
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af Quizartinib versus placebo i kombination med kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-intern tandem duplikation (ITD) negativ akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne effekten af quizartinib versus placebo (indgivet med standard induktions- og konsolideringskemoterapi, derefter administreret som vedligeholdelsesbehandling i op til 36 cyklusser) på det primære endepunkt for samlet overlevelse (OS) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret FMS -lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) - intern tandemduplikation (ITD) negativ akut myeloid leukæmi (AML).
Deltagerne vil blive testet for FLT3-ITD mutationsstatus i et centralt laboratorium ved hjælp af et valideret assay.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Concord, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Douglas, Australien, 4814
- Townsville University Hospital
-
Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Chu de Liăge
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, Brasilien, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Goiânia, Brasilien, 74680160
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clănicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilien, 01409902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- 'Shathd' Ead Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- City of Hope Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine- Parent
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddonfield, New Jersey, Forenede Stater, 08033
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
-
Pierre BĂŠnite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Salouël, Frankrig, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Italien, 47014
- Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese, Italien, 21100
- Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefetural Central Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuyama, Japan
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Municipal Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Maebashi, Japan
- Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japan
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Osakar, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tenri, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060/510700
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qingdao, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shengyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medicical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
-
Tromsø, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Lazern 16, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital - Luzern
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Curie Oncology Pte Ltd
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Gasteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 22185
- Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 00333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Pilsen, Tjekkiet, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 12800
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Alzenau in Unterfranken, Tyskland, 63755
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
-
Münster, Tyskland
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal være kompetent og i stand til at forstå, underskrive og datere en Ethics Committee (EC)- eller Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form (ICF) før udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer eller test.
- ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) og 70 år (ved screening).
- Nydiagnosticeret, morfologisk dokumenteret primær AML baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation (ved screening)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (på det tidspunkt, hvor deltageren underskriver deres ICF) på 0-2.
- Deltageren modtager standard "7+3" induktionskemoterapiregime som specificeret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifikation M3 eller WHO-klassificering af APL med translokation, t(15;17)(q22;q12) eller BCR-ABL positiv leukæmi (dvs. kronisk myelogen leukæmi i blast) krise); deltagere, som gennemgår diagnostisk oparbejdning for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som viser sig ikke at have APL, er berettigede (behandling med ATRA skal seponeres, før induktionskemoterapi påbegyndes).
- Diagnose af AML sekundært til tidligere kemoterapi eller strålebehandling for andre neoplasmer eller autoimmune/reumatologiske tilstande.
- Diagnose af AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en myeloproliferativ neoplasma (MPN) eller MDS/MPN'er inklusive CMML, aCML, JMML og andre.
- Deltagere med nyligt diagnosticeret AML med FLT3-ITD-mutationer (FLT3-ITD [+]) er til stede ved ≥5 % VAF (eller ≥0,05 SR) baseret på et valideret FLT3-mutationsassay.
Forudgående behandling for AML, bortset fra følgende tillæg:
- Leukaferese;
- Behandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof;
- Kraniel strålebehandling til leukostase i centralnervesystemet (CNS);
- Profylaktisk intratekal kemoterapi;
- Vækstfaktor/cytokinstøtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Quizartinib + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage quizartinib 60 mg/dag oralt én gang dagligt i 14 dage, startende efter afslutningen af kemoterapi i induktions- og konsolideringsfasen.
I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage quizartinib 60 mg/dag oralt én gang dagligt i op til 36 cyklusser (28-dages cyklus)
|
Deltagerne vil modtage quizartinib med 60 mg/dag oralt én gang dagligt
Andre navne:
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig cytarabin (cytosin arabinosid) og anthracyclin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage placebo på 60 mg/dag oralt én gang dagligt i 14 dage, startende efter afslutningen af kemoterapi i induktions- og konsolideringsfasen.
I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage placebo med 60 mg/dag oralt én gang dagligt i op til 36 cyklusser (28-dages cyklus)
|
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig cytarabin (cytosin arabinosid) og anthracyclin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo med 60 mg/dag oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: Quizartinib + Kemoterapi og derefter placebovedligeholdelse
Deltagerne vil modtage quizartinib 60 mg/dag oralt én gang dagligt i 14 dage, startende efter afslutningen af kemoterapi i induktions- og konsolideringsfasen.
I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage placebo med 60 mg/dag oralt én gang dagligt i op til 36 cyklusser (28-dages cyklus)
|
Deltagerne vil modtage quizartinib med 60 mg/dag oralt én gang dagligt
Andre navne:
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig cytarabin (cytosin arabinosid) og anthracyclin (daunorubicin eller idarubicin).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo med 60 mg/dag oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (arm A vs arm B)
Tidsramme: Datoen for første patient randomiseret til målet for antallet af dødsfald, op til ca. 42 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Datoen for første patient randomiseret til målet for antallet af dødsfald, op til ca. 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 42 måneder
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) defineres som de AE'er med start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden (fra den første dosis af quizartinib/placebo til 30 dage efter den sidste dosis af quizartinib/placebo).
|
Dato for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 42 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tid fra randomisering til dato for manglende opnåelse af CR ved slutningen af induktion, tilbagefald efter CR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
|
Varighed af fuldstændig respons (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
Varighed af komplet respons (DoCR) er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR til dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Som vurderet af uafhængig revisionskomité.
|
Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra randomisering, for deltagere, der opnår CR i induktionsfasen, indtil tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Som vurderet af uafhængig revisionskomité.
|
Dato for randomisering op til cirka 42 måneder
|
|
Fuldstændig remissionsrate (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsfasen, op til ca. 120 dage
|
Fuldstændig remissionsrate (CR) er defineret som andelen af deltagere, der opnåede en CR.
Som vurderet af uafhængig revisionskomité.
|
Ved afslutningen af induktionsfasen, op til ca. 120 dage
|
|
Fuldstændig remissionsrate med minimal eller målbar resterende sygdom (arm A vs. arm B)
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsfasen (cyklus 2 eller cyklus 1 og 2), op til ca. 120 dage
|
Andel af deltagere, der opnår CR med minimal eller målbar restsygdom (MRD) negativitet.
Som vurderet af uafhængig revisionskomité.
|
Ved afslutningen af induktionsfasen (cyklus 2 eller cyklus 1 og 2), op til ca. 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Arabinonucleosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Lægemiddelterapi
- Quizartinib
Andre undersøgelses-id-numre
- AC220-168
- 2023-507936-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .