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Chimiothérapie quizartinib ou placebo plus chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM négative FLT3-ITD (QuANTUM-WILD)

30 juin 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, sur le quizartinib administré en association avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation et administré comme traitement d'entretien chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD négative nouvellement diagnostiquée

Cette étude comparera les effets du Quizartinib par rapport au placebo en association avec une chimiothérapie chez les participants atteints de tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS nouvellement diagnostiquée - duplication en tandem interne (ITD) négative leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer l'effet du quizartinib par rapport à un placebo (administré avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation, puis administré comme traitement d'entretien jusqu'à 36 cycles) sur le critère d'évaluation principal de la survie globale (SG) chez les patients adultes atteints de SFM nouvellement diagnostiqué. -comme la tyrosine kinase 3 (FLT3) - duplication en tandem interne (ITD) négative leucémie myéloïde aiguë (LAM). Les participants seront testés pour le statut de mutation FLT3-ITD dans un laboratoire central à l'aide d'un test validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzenau in Unterfranken, Allemagne, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brésil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brésil
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brésil, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brésil, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Chine, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Chine, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Espagne
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Salouël, France, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italie, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italie, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italie, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italie, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japon, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japon
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japon
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japon, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japon
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japon
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japon, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japon, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbie, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Suède
      • Gasteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tchéquie, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, États-Unis, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être compétent et capable de comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'essai.
  • ≥18 ans ou l'âge minimum légal de l'adulte (selon le plus élevé des deux) et 70 ans (au moment du dépistage).
  • LAM primaire nouvellement diagnostiquée et documentée morphologiquement, basée sur la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (lors du dépistage)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (au moment où le participant signe son ICF) de 0-2.
  • Le participant reçoit un schéma de chimiothérapie d'induction standard « 7 + 3 » comme spécifié dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), classification franco-américaine-britannique M3 ou classification OMS des LAP avec translocation, t(15;17)(q22;q12), ou leucémie positive BCR-ABL (c'est-à-dire leucémie myéloïde chronique en cas de souffle crise); les participants qui subissent un bilan diagnostique pour l'APL et un traitement par l'acide tout trans rétinoïque (ATRA), mais qui ne présentent pas d'APL, sont éligibles (le traitement par ATRA doit être interrompu avant de commencer la chimiothérapie d'induction).
  • Diagnostic de LAM secondaire à une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour d'autres néoplasmes ou maladies auto-immunes/rhumatologiques.
  • Diagnostic de LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) ou à un néoplasme myéloprolifératif (MPN) ou à des SMD/MPN, notamment CMML, aCML, JMML et autres.
  • Les participants atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée avec des mutations FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) présentent un VAF ≥ 5 % (ou ≥ 0,05 SR) sur la base d'un test de mutation FLT3 validé.

  • Traitement préalable de la LMA, à l’exception des indemnités suivantes :

    1. Leucaphérèse ;
    2. Traitement de l'hyperleucocytose avec de l'hydroxyurée ;
    3. Radiothérapie crânienne pour la leucostase du système nerveux central (SNC);
    4. Chimiothérapie intrathécale prophylactique ;
    5. Support du facteur de croissance/cytokine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Quizartinib + Chimiothérapie
Les participants recevront du quizartinib à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à compter de la fin de la chimiothérapie en phase d'induction et de consolidation. Au cours de la phase d'entretien, les participants recevront du quizartinib à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 36 cycles (cycle de 28 jours)
Médicament: Quizartinib
Les participants recevront du quizartinib à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Tester le produit
Médicament: Chimiothérapie
Les participants recevront de la cytarabine (cytosine arabinoside) et de l'anthracycline (daunorubicine ou idarubicine) disponibles dans le commerce.
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
  • Cytarabine, Daunorubicine ou Idarubicine
Comparateur placebo: Bras B : Placebo + Chimiothérapie
Les participants recevront un placebo à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à compter de la fin de la chimiothérapie en phase d'induction et de consolidation. Au cours de la phase d'entretien, les participants recevront un placebo à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 36 cycles maximum (cycle de 28 jours).
Médicament: Chimiothérapie
Les participants recevront de la cytarabine (cytosine arabinoside) et de l'anthracycline (daunorubicine ou idarubicine) disponibles dans le commerce.
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
  • Cytarabine, Daunorubicine ou Idarubicine
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Bras C : Quizartinib + Chimiothérapie puis Entretien Placebo
Les participants recevront du quizartinib à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à compter de la fin de la chimiothérapie en phase d'induction et de consolidation. Au cours de la phase d'entretien, les participants recevront un placebo à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 36 cycles maximum (cycle de 28 jours).
Médicament: Quizartinib
Les participants recevront du quizartinib à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Tester le produit
Médicament: Chimiothérapie
Les participants recevront de la cytarabine (cytosine arabinoside) et de l'anthracycline (daunorubicine ou idarubicine) disponibles dans le commerce.
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
  • Cytarabine, Daunorubicine ou Idarubicine
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo à raison de 60 mg/jour par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (bras A vs bras B)
Délai: Date du premier patient randomisé en fonction du nombre cible de décès atteint, jusqu'à environ 42 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Date du premier patient randomisé en fonction du nombre cible de décès atteint, jusqu'à environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (bras A par rapport au bras B)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 42 mois
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme les EI dont la date de début ou d'aggravation est survenue pendant la période de traitement (de la date de la première dose de quizartinib/placebo à 30 jours après la date de la dernière dose de quizartinib/placebo).
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 42 mois
Survie sans événement (bras A contre bras B)
Délai: Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec de l'obtention d'une RC à la fin de l'induction, d'une rechute après une RC ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
Durée de la réponse complète (bras A vs bras B)
Délai: Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
La durée de réponse complète (DoCR) est définie comme le temps écoulé entre la première RC documentée et la rechute ou le décès documenté, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Tel qu’évalué par le comité d’examen indépendant.
Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
Survie sans rechute (bras A vs bras B)
Délai: Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
La survie sans rechute (RFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation, pour les participants qui obtiennent une RC pendant la phase d'induction, jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant.
Date de randomisation jusqu'à environ 42 mois
Taux de rémission complète (bras A vs bras B)
Délai: À la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours
Le taux de rémission complète (CR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC. Tel qu’évalué par le comité d’examen indépendant.
À la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours
Taux de rémission complète avec maladie résiduelle minime ou mesurable (bras A vs bras B)
Délai: À la fin de la phase d'induction (cycle 2 ou cycles 1 et 2), jusqu'à environ 120 jours
Proportion de participants obtenant une RC avec une négativité minimale ou mesurable de la maladie résiduelle (MRD). Tel qu’évalué par le comité d’examen indépendant.
À la fin de la phase d'induction (cycle 2 ou cycles 1 et 2), jusqu'à environ 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques. Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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