Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Quizartinib nebo Placebo Plus u nově diagnostikovaných pacientů s FLT3-ITD negativní AML (QuANTUM-WILD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie quizartinibu podávaného v kombinaci s indukční a konsolidační chemoterapií a podávaného jako udržovací terapie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou FLT3-ITD negativní akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude porovnávat účinky Quizartinibu oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u účastníků s nově diagnostikovanou FMS-like tyrozinkinázou 3 (FLT3) – interní tandemovou duplikací (ITD) negativní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie k porovnání účinku quizartinibu oproti placebu (podávanému se standardní indukční a konsolidační chemoterapií, poté podávaným jako udržovací léčba po dobu až 36 cyklů) na primární cílový ukazatel celkového přežití (OS) u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným FMS -jako tyrosinkináza 3 (FLT3) - interní tandemová duplikace (ITD) negativní akutní myeloidní leukémie (AML). Účastníci budou testováni na stav mutace FLT3-ITD v centrální laboratoři pomocí validovaného testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Austrálie
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Zatím nenabíráme
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Zatím nenabíráme
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Austrálie, 4814
        • Zatím nenabíráme
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Nábor
        • ZNA
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Chu of Liège
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Aktivní, ne nábor
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Aktivní, ne nábor
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brazílie, 74680160
        • Aktivní, ne nábor
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Aktivní, ne nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Aktivní, ne nábor
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01409902
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Zatím nenabíráme
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Zatím nenabíráme
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de CAEN
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Salouël, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Itálie, 168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie, 133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Nábor
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Nábor
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Nábor
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japonsko
        • Nábor
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japonsko, 296-8602
        • Nábor
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japonsko
        • Nábor
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • Nábor
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japonsko, 543-8555
        • Nábor
        • Japan RED CROSS OSAKA HOSPITAL
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japonsko, 632-8552
        • Nábor
        • Tenri Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Aktivní, ne nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Aktivní, ne nábor
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Aktivní, ne nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
        • Aktivní, ne nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Aktivní, ne nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Aktivní, ne nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Aktivní, ne nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Aktivní, ne nábor
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Aktivní, ne nábor
        • Ulsan University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Zatím nenabíráme
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Zatím nenabíráme
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of North Norway
  • Německo
      • Alzenau in Unterfranken, Německo, 63755
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Německo, 30459
        • Nábor
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Staženo
        • Spzoz Msw Zwarmiĺsko-Mazurskimcen.Onko.Wolsztynie
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Staženo
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Zatím nenabíráme
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9NU
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Zatím nenabíráme
        • Torbay Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Ucsf - School of Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Zatím nenabíráme
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Spojené státy, 08033
        • Nábor
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health Marion Area Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zatím nenabíráme
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Zatím nenabíráme
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Military Medical Academy
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center Nis
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 00333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 12800
        • Zatím nenabíráme
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060/510700
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Čína, 250012
        • Aktivní, ne nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Čína, 226001
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Čína, 266071
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Aktivní, ne nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518029
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Čína, 325015
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Čína, 264000
        • Aktivní, ne nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Švédsko
      • Gasteborg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Zatím nenabíráme
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být kompetentní a schopni porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro zkoušku.
  • ≥18 let nebo minimální zákonný věk dospělosti (podle toho, co je vyšší) a 70 let (při screeningu).
  • Nově diagnostikovaná, morfologicky zdokumentovaná primární AML na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 (při Screeningu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (v době, kdy účastník podepíše svůj ICF) 0-2.
  • Účastník dostává standardní režim indukční chemoterapie "7+3", jak je specifikováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americko-britská klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s translokací, t(15;17)(q22;q12) nebo BCR-ABL pozitivní leukémie (tj. chronická myeloidní leukémie v blastu krize); účastníci, kteří podstoupí diagnostické vyšetření na APL a léčbu kyselinou all-trans retinovou (ATRA), ale u kterých se zjistí, že nemají APL, jsou způsobilí (léčbu ATRA je nutné přerušit před zahájením indukční chemoterapie).
  • Diagnóza AML sekundární k předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro jiné novotvary nebo autoimunitní/revmatologické stavy.
  • Diagnostika AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) nebo myeloproliferativnímu novotvaru (MPN) nebo MDS/MPN včetně CMML, aCML, JMML a dalších.
  • Účastníci s nově diagnostikovanou AML s mutacemi FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) přítomnými na ≥5 % VAF (nebo ≥0,05 SR) na základě validovaného testu mutace FLT3.

  • Předchozí léčba AML, s výjimkou následujících příplatků:

    1. leukaferéza;
    2. Léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny;
    3. Kraniální radioterapie pro leukostázu centrálního nervového systému (CNS);
    4. Profylaktická intratekální chemoterapie;
    5. Podpora růstového faktoru/cytokinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Quizartinib + chemoterapie
Účastníci budou dostávat quizartinib v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dokončením chemoterapie v indukční a konsolidační fázi. V udržovací fázi budou účastníci dostávat quizartinib v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu až 36 cyklů (28denní cyklus)
Lék: Quizartinib
Účastníci budou dostávat quizartinib v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Lék: Chemoterapie
Účastníci obdrží komerčně dostupný cytarabin (cytosinarabinosid) a antracyklin (daunorubicin nebo idarubicin).
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
  • Cytarabin, daunorubicin nebo idarubicin
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo + chemoterapie
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dokončením chemoterapie v indukční a konsolidační fázi. V udržovací fázi budou účastníci dostávat placebo v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu až 36 cyklů (28denní cyklus)
Lék: Chemoterapie
Účastníci obdrží komerčně dostupný cytarabin (cytosinarabinosid) a antracyklin (daunorubicin nebo idarubicin).
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
  • Cytarabin, daunorubicin nebo idarubicin
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Rameno C: Quizartinib + chemoterapie, poté udržování placeba
Účastníci budou dostávat quizartinib v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dokončením chemoterapie v indukční a konsolidační fázi. V udržovací fázi budou účastníci dostávat placebo v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně po dobu až 36 cyklů (28denní cyklus)
Lék: Quizartinib
Účastníci budou dostávat quizartinib v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Lék: Chemoterapie
Účastníci obdrží komerčně dostupný cytarabin (cytosinarabinosid) a antracyklin (daunorubicin nebo idarubicin).
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
  • Cytarabin, daunorubicin nebo idarubicin
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 60 mg/den perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (rameno A versus rameno B)
Časové okno: Datum prvního pacienta randomizovaného do cílového počtu úmrtí bylo dosaženo, přibližně do 42 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum prvního pacienta randomizovaného do cílového počtu úmrtí bylo dosaženo, přibližně do 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (skupina A vs. skupina B)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 42 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí účinky s datem začátku nebo zhoršení během období léčby (od data první dávky quizartinibu/placeba do 30 dnů po datu poslední dávky quizartinibu/placeba).
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 42 měsíců
Přežití bez událostí (rameno A vs. rameno B)
Časové okno: Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Přežití bez události (EFS) je definováno jako doba od randomizace do data selhání dosažení CR na konci indukce, relapsu po CR nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Doba kompletní odezvy (rameno A vs. rameno B)
Časové okno: Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Doba kompletní odpovědi (DoCR) je definována jako doba od první dokumentované CR do dokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle hodnocení nezávislého revizního výboru.
Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Přežití bez relapsu (rameno A vs. rameno B)
Časové okno: Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS) je definováno jako doba od randomizace pro účastníky, kteří dosáhnou CR v indukční fázi, do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle hodnocení nezávislého revizního výboru.
Datum randomizace do přibližně 42 měsíců
Míra kompletní remise (rameno A vs. rameno B)
Časové okno: Na konci indukční fáze až přibližně 120 dní
Míra kompletní remise (CR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR. Podle hodnocení nezávislého revizního výboru.
Na konci indukční fáze až přibližně 120 dní
Míra kompletní remise s minimální nebo měřitelnou reziduální nemocí (rameno A vs. rameno B)
Časové okno: Na konci indukční fáze (cyklus 2 nebo cykly 1 a 2), až přibližně 120 dní
Podíl účastníků dosahujících CR s minimální nebo měřitelnou negativitou reziduální nemoci (MRD). Podle hodnocení nezávislého revizního výboru.
Na konci indukční fáze (cyklus 2 nebo cykly 1 a 2), až přibližně 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud není plánováno předložení regulačních orgánů ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quizartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit