새로 진단된 FLT3-ITD 음성 AML 환자에 대한 퀴자르티닙 또는 위약+화학요법 (QuANTUM-WILD)
2026년 6월 30일 업데이트: Daiichi Sankyo
FLT3-ITD 음성 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자에게 유도 및 강화 화학요법과 병용하여 투여하고 유지 요법으로 투여한 Quizartinib의 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 새로 진단된 FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3)-내부 직렬 중복(ITD) 음성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 화학 요법과 병용한 퀴자티닙과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 새로 진단된 FMS가 있는 성인 환자의 전체 생존(OS)에 대한 1차 평가변수에 대한 퀴자티닙과 위약(표준 유도 및 강화 화학요법과 함께 투여한 후 최대 36주기 동안 유지 요법으로 투여)의 효과를 비교하기 위한 임상 시험입니다. - 유사 티로신 키나제 3(FLT3) - 내부 직렬 중복(ITD) 음성 급성 골수성 백혈병(AML).
참가자는 검증된 분석법을 사용하여 중앙 실험실에서 FLT3-ITD 돌연변이 상태에 대한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
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700
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospitalx
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County, 대만, 00333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Alzenau in Unterfranken, 독일, 63755
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Braunschweig, 독일, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hanover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
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Münster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- City of Hope Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine- Parent
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddonfield, New Jersey, 미국, 08033
- Thomas Jefferson Univ Hosp
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu de Liăge
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1797
- 'Shathd' Ead Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Belo Horizonte, 브라질
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, 브라질, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, 브라질
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Goiânia, 브라질, 74680160
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Jaú, 브라질, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clănicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, 브라질, 01409902
- Hospital Nove de Julho
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Niš, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Gasteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Lazern 16, 스위스
- Luzerner Kantonsspital - Luzern
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Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Curie Oncology Pte Ltd
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE5 9NU
- King's College Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Novara
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Varese, 이탈리아, 21100
- Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefetural Central Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, 일본, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuyama, 일본
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu, 일본
- Gifu Municipal Hospital
-
Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Kamogawa-shi, 일본, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Maebashi, 일본
- Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, 일본
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Osakar, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, 일본
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Tenri, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060/510700
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210009
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nantong, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qingdao, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shengyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, 중국, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medicical University
-
Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
Wenzhou, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
-
Yantai, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Pilsen, 체코, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 12800
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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London, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, 캐나다
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Angers, 프랑스, 49033
- Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
-
Pierre BĂŠnite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Salouël, 프랑스, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Douglas, 호주, 4814
- Townsville University Hospital
-
Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Shatin, 홍콩, 00000
- The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상시험 관련 절차나 테스트를 수행하기 전에 윤리위원회(EC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서(ICF)를 유능하고 이해하고 서명하고 날짜를 기록할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 또는 법정 성인 최소 연령(둘 중 더 높은 기준) 및 70세(심사 시점).
- 세계보건기구(WHO) 2016년 분류(스크리닝 시)에 따라 새로 진단되고 형태학적으로 문서화된 원발성 AML
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(참가자가 ICF에 서명할 당시) 0-2.
- 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 표준 "7+3" 유도 화학 요법을 받고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL), 프랑스-미국-영국 분류 M3 또는 전위가 있는 APL의 WHO 분류, t(15;17)(q22;q12) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병(즉, 폭발성 만성 골수성 백혈병) 진단 위기); APL에 대한 진단 정밀검사와 ATRA(all-trans retinoic acid) 치료를 받았지만 APL이 없는 것으로 밝혀진 참가자는 자격이 있습니다(유도 화학 요법을 시작하기 전에 ATRA 치료를 중단해야 함).
- 다른 신생물이나 자가면역/류마티스 질환에 대한 이전 화학요법이나 방사선요법에 따른 이차적 AML 진단.
- 골수이형성증후군(MDS), 골수증식성 신생물(MPN) 또는 CMML, aCML, JMML 등을 포함한 MDS/MPN에 따른 2차 AML 진단.
- FLT3-ITD 돌연변이(FLT3-ITD [+])가 있는 새로 진단된 AML이 있는 참가자는 검증된 FLT3 돌연변이 분석을 기준으로 ≥5% VAF(또는 ≥0.05 SR)로 나타납니다.
다음 허용 사항을 제외하고 AML에 대한 사전 치료:
- 백혈구분리술;
- 수산화요소를 이용한 고백혈구증가증 치료;
- 중추신경계(CNS) 백혈병증에 대한 두개골 방사선요법;
- 예방적 척수강내 화학요법;
- 성장 인자/사이토카인 지원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Quizartinib + 화학요법
참가자는 유도 및 강화 단계에서 화학요법이 완료된 후부터 14일 동안 1일 1회 퀴자티닙 60mg을 경구 투여받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 최대 36주기(28일 주기) 동안 하루에 한 번 퀴자티닙 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 1일 1회 퀴자르티닙 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시판되는 시타라빈(시토신 아라비노사이드)과 안트라사이클린(다우노루비신 또는 이다루비신)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B: 위약 + 화학요법
참가자는 유도 및 강화 단계에서 화학요법이 완료된 후부터 14일 동안 하루에 한 번씩 위약 60mg을 경구 투여받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 최대 36주기(28일 주기) 동안 하루에 한 번 위약 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 시판되는 시타라빈(시토신 아라비노사이드)과 안트라사이클린(다우노루비신 또는 이다루비신)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일 1회 위약 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 군 C: Quizartinib + 화학요법 이후 위약 유지 관리
참가자는 유도 및 강화 단계에서 화학요법이 완료된 후부터 14일 동안 1일 1회 퀴자티닙 60mg을 경구 투여받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 최대 36주기(28일 주기) 동안 하루에 한 번 위약 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일 1회 퀴자르티닙 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시판되는 시타라빈(시토신 아라비노사이드)과 안트라사이클린(다우노루비신 또는 이다루비신)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일 1회 위약 60mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(A군 대 B군)
기간: 목표 사망자 수에 무작위로 배정된 첫 번째 환자 날짜, 최대 약 42개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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목표 사망자 수에 무작위로 배정된 첫 번째 환자 날짜, 최대 약 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인해 발생한 부작용이 발생한 참가자 수(A군 대 B군)
기간: 첫 번째 접종일은 마지막 접종 후 최대 30일까지, 최대 약 42개월까지입니다.
|
치료 후 이상반응(TEAE)은 치료 기간(퀴자티닙/위약의 첫 번째 투여일부터 퀴자티닙/위약의 마지막 투여일 후 30일까지) 동안 시작 또는 악화 날짜가 있는 AE로 정의됩니다.
|
첫 번째 접종일은 마지막 접종 후 최대 30일까지, 최대 약 42개월까지입니다.
|
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무사건 생존(Arm A 대 Arm B)
기간: 무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 유도 종료 시 CR 달성 실패, CR 후 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
|
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완전 반응 기간(Arm A 대 Arm B)
기간: 무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
|
완전 반응 기간(DoCR)은 첫 번째 문서화된 CR부터 문서화된 재발 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
독립 검토 위원회의 평가에 따름.
|
무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
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무재발 생존(Arm A 대 Arm B)
기간: 무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
|
무재발 생존(RFS)은 유도 단계에서 CR을 달성한 참가자의 경우 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 재발 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
독립 검토 위원회의 평가에 따름.
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무작위 배정 날짜는 최대 약 42개월입니다.
|
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완전 관해율(A군 대 B군)
기간: 유도 단계 종료 시 최대 약 120일
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완전 관해율(CR)은 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
독립 검토 위원회의 평가에 따름.
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유도 단계 종료 시 최대 약 120일
|
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최소 또는 측정 가능한 잔여 질환이 있는 완전 관해율(A군 대 Arm B)
기간: 유도 단계(2주기 또는 1주기 및 2주기) 종료 시 최대 약 120일
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최소 또는 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성으로 CR을 달성한 참가자의 비율.
독립 검토 위원회의 평가에 따름.
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유도 단계(2주기 또는 1주기 및 2주기) 종료 시 최대 약 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-168
- 2023-507936-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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