Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Quizartynibem lub Placebo Plus u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z ujemnym wynikiem FLT3-ITD (QuANTUM-WILD)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 3, randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, oceniające Quizartynib podawany w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidującą oraz podawany jako terapia podtrzymująca u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z ujemnym wynikiem FLT3-ITD

W badaniu tym porównane zostanie działanie Quizartynibu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) typu FMS-podobna kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) z wewnętrzną duplikacją tandemową (ITD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu kwizartynibu z placebo (podawanym w ramach standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie podawanej w ramach terapii podtrzymującej przez maksymalnie 36 cykli) na główny punkt końcowy, jakim jest przeżycie całkowite (OS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym FMS -podobna kinaza tyrozynowa 3 (FLT3) -wewnętrzna duplikacja tandemowa (ITD) -ostra białaczka szpikowa (AML) -ujemna. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem statusu mutacji FLT3-ITD w centralnym laboratorium przy użyciu zwalidowanego testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Douglas, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wgkk Wien
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu de Liăge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, Brazylia, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazylia
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Goiânia, Brazylia, 74680160
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clănicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazylia, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Hospital Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Sírio-Libanês Brasilia-Centro de Oncologia-Asa Sul
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • 'Shathd' Ead Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Umhat Âsv. Ivan Rilskiâ, Ead
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060/510700
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medicical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wenzhou, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12800
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Chu Angers - Hăpital Hătel Dieu
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu de Grenoble - Hospital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hăpital Haut-Lăvăque
      • Pierre BĂŠnite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Salouël, Francja, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancărologie de Strasbourg Europe - Icans
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Badalona, Hiszpania
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong (Cuhk)
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefetural Central Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuyama, Japonia
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
      • Kamogawa-shi, Japonia, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japonia
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osakar, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tenri, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Alzenau in Unterfranken, Niemcy, 63755
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitătsklinikum Leipzig Klinik Făr Hămatologie Internistische Onkologie Hămostaseol
      • Münster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet Clinical Research Unit
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology Pte Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • City of Hope Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Parent
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Florida Hospital Cancer Institute - Kissimmee
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School - Twin Cities Campus
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddonfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08033
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute - Sarcoma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Lazern 16, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital - Luzern
  • Szwecja
      • Gasteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skă Nes Universitetssjukhus, Lund
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospitalx
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 00333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Irccs Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori' - Irst
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi posiadać kompetencje oraz być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla badania.
  • ≥18 lat lub minimalny wymagany prawem wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, która wartość jest większa) i 70 lat (w momencie badania przesiewowego).
  • Nowo zdiagnozowana, morfologicznie udokumentowana pierwotna AML na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. (podczas badań przesiewowych)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (w momencie podpisywania przez uczestnika ICF) 0-2.
  • Uczestnik otrzymuje standardowy schemat chemioterapii indukcyjnej „7+3” określony w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), francusko-amerykańsko-brytyjskiej klasyfikacji M3 lub klasyfikacji WHO APL z translokacją, t(15;17)(q22;q12) lub białaczki BCR-ABL-dodatniej (tj. przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej kryzys); uczestnicy, którzy przeszli diagnostykę pod kątem APL i leczenie kwasem all-trans-retinowym (ATRA), ale u których nie stwierdzono APL, kwalifikują się (leczenie ATRA należy przerwać przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).
  • Rozpoznanie AML w następstwie wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu innych nowotworów lub chorób autoimmunologicznych/reumatologicznych.
  • Diagnostyka AML wtórnej do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) lub MDS/MPN, w tym CMML, aCML, JMML i innych.
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną AML z mutacjami FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) wykazują ≥5% VAF (lub ≥0,05 SR) na podstawie zwalidowanego testu mutacji FLT3.

  • Wcześniejsze leczenie w związku z AML, z wyjątkiem następujących świadczeń:

    1. Leukafereza;
    2. Leczenie hiperleukocytozy hydroksymocznikiem;
    3. Radioterapia czaszkowa w leczeniu leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
    4. Profilaktyczna chemioterapia dooponowa;
    5. Wsparcie czynnika wzrostu/cytokin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Quizartynib + Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać quizartinib w dawce 60 mg/dobę doustnie raz dziennie przez 14 dni, począwszy od zakończenia chemioterapii w fazie indukcji i konsolidacji. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać quizartinib w dawce 60 mg/dobę doustnie raz dziennie przez maksymalnie 36 cykli (cykl 28-dniowy).
Lek: Quizartynib
Uczestnicy będą otrzymywać quizartinib w dawce 60 mg/dzień doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymają dostępną na rynku cytarabinę (arabinozyd cytozyny) i antracyklinę (daunorubicynę lub idarubicynę).
Inne nazwy:
  • Chemioterapia standardowa
  • Cytarabina, Daunorubicyna lub Idarubicyna
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 60 mg/dzień doustnie raz dziennie przez 14 dni, rozpoczynając od zakończenia chemioterapii w fazie indukcji i konsolidacji. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo w dawce 60 mg/dzień raz dziennie przez maksymalnie 36 cykli (cykl 28-dniowy).
Lek: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymają dostępną na rynku cytarabinę (arabinozyd cytozyny) i antracyklinę (daunorubicynę lub idarubicynę).
Inne nazwy:
  • Chemioterapia standardowa
  • Cytarabina, Daunorubicyna lub Idarubicyna
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce 60 mg/dzień doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Ramię C: Quizartynib + chemioterapia, następnie leczenie podtrzymujące placebo
Uczestnicy będą otrzymywać quizartinib w dawce 60 mg/dobę doustnie raz dziennie przez 14 dni, począwszy od zakończenia chemioterapii w fazie indukcji i konsolidacji. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo w dawce 60 mg/dzień raz dziennie przez maksymalnie 36 cykli (cykl 28-dniowy).
Lek: Quizartynib
Uczestnicy będą otrzymywać quizartinib w dawce 60 mg/dzień doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymają dostępną na rynku cytarabinę (arabinozyd cytozyny) i antracyklinę (daunorubicynę lub idarubicynę).
Inne nazwy:
  • Chemioterapia standardowa
  • Cytarabina, Daunorubicyna lub Idarubicyna
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce 60 mg/dzień doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (ramię A vs ramię B)
Ramy czasowe: Data pierwszego pacjenta przydzielonego losowo do docelowej liczby zgonów, do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Data pierwszego pacjenta przydzielonego losowo do docelowej liczby zgonów, do około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (grupa A w porównaniu z grupą B)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 42 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia lub nasilenia następuje w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki kwizartynibu/placebo do 30 dni po dacie ostatniej dawki kwizartynibu/placebo).
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 42 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (Ramię A vs. Ramię B)
Ramy czasowe: Data randomizacji do około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty nieosiągnięcia CR na koniec leczenia indukcyjnego, nawrotu po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Data randomizacji do około 42 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (Ramię A vs. Ramię B)
Ramy czasowe: Data randomizacji do około 42 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej.
Data randomizacji do około 42 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (Ramię A vs. Ramię B)
Ramy czasowe: Data randomizacji do około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od randomizacji w przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR w fazie indukcyjnej, do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej.
Data randomizacji do około 42 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (grupa A w porównaniu z grupą B)
Ramy czasowe: Na koniec fazy indukcyjnej, do około 120 dni
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR. Zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej.
Na koniec fazy indukcyjnej, do około 120 dni
Wskaźnik całkowitej remisji przy minimalnej lub mierzalnej chorobie resztkowej (Ramię A vs. Ramię B)
Ramy czasowe: Na koniec fazy indukcyjnej (cykl 2 lub cykle 1 i 2), do około 120 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR przy minimalnym lub mierzalnym ujemnym wyniku choroby resztkowej (MRD). Zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej.
Na koniec fazy indukcyjnej (cykl 2 lub cykle 1 i 2), do około 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-168
  • 2023-507936-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj