片頭痛のある参加者を対象にウブロゲパントを使用した Lu AG09222 を調査する試験
2025年10月10日 更新者：H. Lundbeck A/S
片頭痛のある参加者を対象にウブロゲパントと併用した場合の Lu AG09222 の安全性と忍容性を調査する介入的、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、ウブロゲパントと併用した場合の Lu AG09222 の安全性と忍容性についてさらに学ぶことです。
これには、参加者が治療に関連して抱えている新たな医学的問題や悪化している医学的問題を探すことが含まれます。
治験中、片頭痛のある参加者はウブロゲパント経口錠剤と、Lu AG09222またはプラセボのいずれかの注射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials
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Seabrook、Texas、アメリカ、77586
- Elevate Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ICHD-3 ガイドラインで定義されている片頭痛の診断を受けており、スクリーニング訪問時に確認されました。
- 参加者はスクリーニング来院の12か月以上前に片頭痛を発症した歴がある。
- 参加者は、スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に、片頭痛が 2 日以上あり、頭痛が毎月 15 日未満発生している。
- 参加者は、スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 35 キログラム毎平方メートル (kg/m^2) を持っています。
除外基準:
- 参加者は以前に抗下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド（PACAP）治療を受けていた。
- 参加者は、スクリーニング来院の 30 日前未満で臨床試験に参加しています。
- 参加者は、訪問 1 前に治験薬 (IMP) を 3 か月未満、またはその製品の半減期が 5 未満のいずれか長い方を服用している。
- 参加者は妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、適切な避妊方法を使用する意思がありません。
- 参加者は、IMP、医薬品補助製品 (AxMP)、またはそれらの賦形剤に対する過敏症または不耐症を知っているか、または疑っている。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウブロゲパント with Lu AG09222
参加者はウブロゲパントを 2 回投与され、その後 Lu AG09222 を投与され、その後追加のウブロゲパントが投与されます。
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錠剤
注射・輸液用溶液
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プラセボコンパレーター：ウブロゲパントとプラセボ
参加者はウブロゲパントを2回投与され、その後プラセボを投与され、その後追加のウブロゲパントが投与されます。
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錠剤
注射・輸液用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大92日
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最大92日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-infinity: ウブロゲパントの血漿中濃度曲線の下の面積 (ゼロから無限大まで)
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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Cmax: 観察されたウブロゲパントの最大血漿濃度
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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tmax: Cmax の発生に対応する公称時間
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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t1/2: ウブロゲパントの見かけの消失半減期
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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ウブロゲパントのオーラルクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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ウブロゲパントの見かけの分布容積（VZ/F）
時間枠：1日目から12日目までに前投与
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1日目から12日目までに前投与
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Lu AG09222 に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最大92日
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最大92日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。