Pokus vyšetřující Lu AG09222 s Ubrogepantem u účastníků s migrénou
10. října 2025 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost Lu AG09222 při současném podávání s Ubrogepant u účastníků s migrénou
Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti Lu AG09222 při užívání společně s ubrogepantem.
To zahrnuje hledání jakýchkoli nových nebo zhoršujících se zdravotních problémů, které mají účastníci s léčbou.
Během studie budou účastníci s migrénou dostávat ubrogepant perorální tablety a injekci buď Lu AG09222 nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník má diagnózu migrény definovanou směrnicemi ICHD-3 potvrzenou při screeningové návštěvě.
- Účastník má v anamnéze nástup migrény ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník má ≥ 2 dny migrény a bolesti hlavy vyskytující se < 15 dní v měsíci za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi byla již dříve aplikována léčba peptidem aktivujícím adenylát cyklázu (PACAP) proti hypofýze.
- Účastník se účastnil klinického hodnocení <30 dní před screeningovou návštěvou.
- Účastník užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) < 3 měsíce nebo < 5 poločasů tohoto přípravku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
- Účastnice je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat adekvátní antikoncepční metody.
- Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost nebo intoleranci na IMP, pomocný léčivý přípravek (AxMP) nebo jejich pomocné látky.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubrogepant s Lu AG09222
Účastníci dostanou 2 dávky ubrogepantu, poté účastníci dostanou Lu AG09222 a následně další dávky ubrogepantu.
|
Tableta
Injekční/infuzní roztok
|
|
Komparátor placeba: Ubrogepant s placebem
Účastníci dostanou 2 dávky ubrogepantu, poté účastníci dostanou placebo a následně další dávky ubrogepantu.
|
Tableta
Injekční/infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 92 dní
|
Až 92 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-nekonečno: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace ubrogepantu od nuly do nekonečna
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ubrogegantu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
tmax: jmenovitý čas odpovídající výskytu Cmax
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
t½: zdánlivý poločas eliminace ubrogepantu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
Orální clearance (CL/F) ubrogepantu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
Zdánlivý distribuční objem (VZ/F) ubrogepantu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 12
|
Předdávkujte v den 1 až den 12
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami pro Lu AG09222
Časové okno: Až 92 dní
|
Až 92 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20527A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .