Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefonderzoek naar Lu AG09222 met Ubrogepant bij deelnemers met migraine

10 oktober 2025 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG09222 bij gelijktijdige toediening met Ubrogepant bij deelnemers met migraine

Het belangrijkste doel van deze proef is om meer te leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG09222 wanneer het samen met ubrogepant wordt ingenomen. Dit omvat het zoeken naar nieuwe of verslechterende medische problemen die de deelnemers hebben met de behandeling. Tijdens de proef krijgen deelnemers met migraine ubrogepant orale tabletten en een injectie met Lu AG09222 of een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Trials
      • Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
        • Elevate Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemer is de diagnose migraine gesteld zoals gedefinieerd in de ICHD-3-richtlijnen, bevestigd tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van het optreden van migraine ≥12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft ≥2 migrainedagen en hoofdpijn die op <15 dagen per maand voor elke maand voorkomt in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft eerder een behandeling met anti-hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP) gekregen.
  • De deelnemer heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef.
  • De deelnemer heeft voorafgaand aan bezoek 1 een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) <3 maanden of <5 halfwaardetijden van dat product, afhankelijk van wat langer is, gebruikt.
  • De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is in de vruchtbare leeftijd en niet bereid adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor het IMP, het hulpgeneesmiddel (AxMP) of de hulpstoffen ervan.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ubrogepant met Lu AG09222
Deelnemers ontvangen 2 doses ubrogepant, daarna ontvangen de deelnemers Lu AG09222, gevolgd door aanvullende doses ubrogepant.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Tablet
Geneesmiddel: Lu AG09222
Oplossing voor injectie/infusie
Placebo-vergelijker: Ubrogepant met Placebo
Deelnemers krijgen 2 doses ubrogepant, daarna krijgen de deelnemers een placebo gevolgd door aanvullende doses ubrogepant.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Tablet
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor injectie/infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-oneindigheid: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van ubrogepant van nul tot oneindig
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van ubrogepant
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
tmax: nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
t½: schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van ubrogepant
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Orale klaring (CL/F) van ubrogepant
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Schijnbaar distributievolume (VZ/F) van ubrogepant
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Predosis op dag 1 tot en met dag 12
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen voor Lu AG09222
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20527A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren