Uno studio che indaga Lu AG09222 con Ubrogepant in partecipanti con emicrania
10 ottobre 2025 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG09222 quando somministrato in concomitanza con Ubrogepant in partecipanti con emicrania
L'obiettivo principale di questo studio è conoscere meglio la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG09222 se assunto insieme a ubrogepant.
Ciò include la ricerca di eventuali problemi medici nuovi o in peggioramento che i partecipanti hanno con il trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti affetti da emicrania riceveranno compresse orali di ubrogepant e un'iniezione di Lu AG09222 o di un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Future Search Trials
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Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
- Elevate Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania come definita dalle linee guida ICHD-3 confermata durante la visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di insorgenza di emicrania ≥12 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante presenta ≥2 giorni di emicrania e mal di testa che si verificano <15 giorni al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stato precedentemente somministrato un trattamento con peptide attivante l'adenilato ciclasi (PACAP) anti-ipofisi.
- Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica <30 giorni prima della visita di screening.
- Il partecipante ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) <3 mesi o <5 emivite di quel prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.
- La partecipante è incinta, sta allattando, intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità o un'intolleranza nota o sospetta all'IMP, al medicinale ausiliario (AxMP) o ai suoi eccipienti.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ubrogepant con Lu AG09222
I partecipanti riceveranno 2 dosi di ubrogepant, quindi i partecipanti riceveranno Lu AG09222 seguito da ulteriori dosi di ubrogepant.
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Tavoletta
Soluzione iniettabile/per infusione
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Comparatore placebo: Ubrogepant con placebo
I partecipanti riceveranno 2 dosi di ubrogepant, quindi i partecipanti riceveranno il placebo seguito da ulteriori dosi di ubrogepant.
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Tavoletta
Soluzione iniettabile/per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Fino a 92 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-infinito: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ubrogepant da zero a infinito
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di ubrogepant
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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tmax: tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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t½: emivita di eliminazione apparente dell'ubrogepant
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Clearance orale (CL/F) di ubrogepant
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di ubrogepant
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Predosare dal giorno 1 al giorno 12
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco per Lu AG09222
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Fino a 92 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20527A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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