Un essai portant sur Lu AG09222 avec Ubrogepant chez des participants souffrant de migraine
10 octobre 2025 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de Lu AG09222 lorsqu'il est co-administré avec Ubrogepant chez des participants souffrant de migraine
L'objectif principal de cet essai est d'en savoir plus sur la sécurité et la tolérabilité du Lu AG09222 lorsqu'il est pris avec l'ubrogepant.
Cela inclut la recherche de tout problème médical nouveau ou aggravé que les participants rencontrent avec le traitement.
Au cours de l'essai, les participants souffrant de migraine recevront des comprimés oraux d'ubrogepant et une injection de Lu AG09222 ou d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, États-Unis, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant a un diagnostic de migraine tel que défini par les directives ICHD-3 confirmées lors de la visite de dépistage.
- Le participant a des antécédents d'apparition de migraine ≥ 12 mois avant la visite de dépistage.
- Le participant a ≥2 jours de migraine et des maux de tête survenant <15 jours par mois pour chaque mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤ 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Le participant a déjà reçu un traitement anti-hypophysaire peptide activateur d'adénylate cyclase (PACAP).
- Le participant a participé à un essai clinique <30 jours avant la visite de sélection.
- Le participant a pris un médicament expérimental (IMP) <3 mois ou <5 demi-vies de ce produit, selon la période la plus longue, avant la visite 1.
- La participante est enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et ne souhaite pas utiliser de méthodes contraceptives adéquates.
- Le participant a une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée à l'IMP, au médicament auxiliaire (AxMP) ou à leurs excipients.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ubrogepant avec Lu AG09222
Les participants recevront 2 doses d'ubrogepant, puis les participants recevront Lu AG09222 suivi de doses supplémentaires d'ubrogepant.
|
Comprimé
Solution injectable/pour perfusion
|
|
Comparateur placebo: Ubrogepant avec Placebo
Les participants recevront 2 doses d'ubrogepant, puis les participants recevront un placebo suivi de doses supplémentaires d'ubrogepant.
|
Comprimé
Solution injectable/pour perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 92 jours
|
Jusqu'à 92 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC0-infini : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'ubrogepant de zéro à l'infini
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
Cmax : concentration plasmatique maximale observée d'ubrogepant
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
tmax : temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
t½ : demi-vie d'élimination apparente de l'ubrogepant
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
Clairance orale (CL/F) de l'ubrogepant
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
Volume apparent de distribution (VZ/F) de l'ubrogepant
Délai: Prédose du jour 1 au jour 12
|
Prédose du jour 1 au jour 12
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour Lu AG09222
Délai: Jusqu'à 92 jours
|
Jusqu'à 92 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20527A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .