Lu AG09222:ta tutkiva kokeilu Ubrogepantin kanssa migreenipotilailla
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG09222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin yhdessä Ubrogepantin kanssa migreenipotilaille
Tämän kokeilun päätavoitteena on oppia lisää Lu AG09222:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä käytetään yhdessä ubrogepantin kanssa.
Tämä sisältää mahdollisten uusien tai pahenevien lääketieteellisten ongelmien etsimisen, joita osallistujilla on hoitoon liittyen.
Kokeen aikana migreeniä sairastavat osallistujat saavat ubrogepanttitabletteja suun kautta ja joko Lu AG09222:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Yhdysvallat, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujalla on seulontakäynnillä vahvistettu ICHD-3-ohjeiden mukainen migreenidiagnoosi.
- Osallistujalla on ollut migreeniä ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ≥2 migreenipäivää ja päänsärkyä esiintyy <15 päivänä kuukaudessa kunkin kuukauden aikana seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤ 35 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on aiemmin annettu aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi (PACAP) -hoito.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on ottanut ennen käyntiä 1 mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) <3 kuukautta tai <5 sen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyyttä tai intoleranssia IMP:lle, apulääkkeelle (AxMP) tai niiden apuaineille.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ubrogepant kanssa Lu AG09222
Osallistujat saavat 2 annosta ubrogepanttia, sitten osallistujat Lu AG09222:ta ja sen jälkeen lisäannoksia ubrogepanttia.
|
Tabletti
Injektioneste/infuusioliuos
|
|
Placebo Comparator: Ubrogepant placebolla
Osallistujat saavat 2 annosta ubrogepanttia, sitten osallistujat saavat lumelääkettä ja sen jälkeen lisäannoksia ubrogepanttia.
|
Tabletti
Injektioneste/infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-infinity: Ubrogepantin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
Cmax: urogepantin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
tmax: nimellisaika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
t½: ubrogepantin näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
Ubrogepantin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
Ubrogepantin näennäinen jakautumistilavuus (VZ/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
Ennakkoannostus päivinä 1–12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli lääkkeen vastaisia vasta-aineita Lu AG09222:lle
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20527A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .