Et forsøg, der undersøger Lu AG09222 med Ubrogepant hos deltagere med migræne
10. oktober 2025 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af Lu AG09222, når det administreres sammen med Ubrogepant hos deltagere med migræne
Hovedmålet med dette forsøg er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af Lu AG09222, når det tages sammen med ubrogepant.
Dette inkluderer at lede efter nye eller forværrede medicinske problemer, som deltagerne har med behandlingen.
I løbet af forsøget vil deltagere med migræne modtage ubrogepant orale tabletter og en injektion af enten Lu AG09222 eller en placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af migræne som defineret af ICHD-3-retningslinjer bekræftet ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en historie med migræne debut ≥12 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren har ≥2 migrænedage og hovedpine, der forekommer <15 dage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er tidligere blevet doseret med en antihypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) behandling.
- Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg <30 dage før screeningsbesøget.
- Deltageren har taget ethvert forsøgslægemiddel (IMP) <3 måneder eller <5 halveringstider af det pågældende produkt, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.
- Deltageren er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge passende præventionsmetoder.
- Deltageren har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for IMP, hjælpelægemidlet (AxMP) eller deres hjælpestoffer.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubrogepant med Lu AG09222
Deltagerne vil modtage 2 doser ubrogepant, derefter vil deltagerne modtage Lu AG09222 efterfulgt af yderligere doser ubrogepant.
|
Tablet
Opløsning til injektion/infusion
|
|
Placebo komparator: Ubrogepant med placebo
Deltagerne vil modtage 2 doser ubrogepant, derefter vil deltagerne modtage placebo efterfulgt af yderligere doser ubrogepant.
|
Tablet
Opløsning til injektion/infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelighed: Areal under plasmakoncentrationskurven for ubrogepant fra nul til uendelig
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
Cmax: maksimal observeret plasmakoncentration af ubrogepant
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
tmax: nominel tid svarende til forekomsten af Cmax
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
t½: tilsyneladende eliminationshalveringstid for ubrogepant
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
Oral clearance (CL/F) af ubrogepant
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) af ubrogepant
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
Foruddosis på dag 1 til dag 12
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer for Lu AG09222
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20527A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .