Un ensayo que investiga Lu AG09222 con Ubrogepant en participantes con migraña
10 de octubre de 2025 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la seguridad y tolerabilidad de Lu AG09222 cuando se coadministra con Ubrogepant en participantes con migraña
El objetivo principal de este ensayo es aprender más sobre la seguridad y tolerabilidad de Lu AG09222 cuando se toma junto con ubrogepant.
Esto incluye buscar cualquier problema médico nuevo o que empeore que los participantes tengan con el tratamiento.
Durante el ensayo, los participantes con migraña recibirán tabletas orales de ubrogepant y una inyección de Lu AG09222 o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña según lo definido por las pautas ICHD-3 confirmado en la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes de aparición de migraña ≥12 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene ≥2 días de migraña y dolor de cabeza que ocurren <15 días por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤ 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- El participante ha recibido previamente una dosis de un tratamiento con péptido activador de adenilato ciclasa antipituitario (PACAP).
- El participante ha participado en un ensayo clínico <30 días antes de la visita de selección.
- El participante ha tomado cualquier medicamento en investigación (IMP) <3 meses o <5 vidas medias de ese producto, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
- La participante está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- El participante tiene hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al IMP, medicamento auxiliar (AxMP) o sus excipientes.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ubrogepant con Lu AG09222
Los participantes recibirán 2 dosis de ubrogepant, luego los participantes recibirán Lu AG09222 seguido de dosis adicionales de ubrogepant.
|
Tableta
Solución inyectable/para perfusión
|
|
Comparador de placebos: Ubrogepant con placebo
Los participantes recibirán 2 dosis de ubrogepant, luego los participantes recibirán un placebo seguido de dosis adicionales de ubrogepant.
|
Tableta
Solución inyectable/para perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-infinito: Área bajo la curva de concentración plasmática de ubrogepant de cero a infinito
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada de ubrogepant
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
tmax: tiempo nominal correspondiente a la aparición de Cmax
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
t½: vida media de eliminación aparente de ubrogepant
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
Aclaramiento oral (CL/F) de ubrogepant
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
Volumen aparente de distribución (VZ/F) de ubrogepant
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 12
|
Predosis del día 1 al día 12
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas para Lu AG09222
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20527A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .