Um ensaio investigando Lu AG09222 com Ubrogepant em participantes com enxaqueca
10 de outubro de 2025 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que investiga a segurança e tolerabilidade de Lu AG09222 quando coadministrado com Ubrogepant em participantes com enxaqueca
O principal objetivo deste ensaio é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade do Lu AG09222 quando tomado em conjunto com o ubrogepant.
Isso inclui a procura de quaisquer problemas médicos novos ou agravados que os participantes tenham com o tratamento.
Durante o ensaio, os participantes com enxaqueca receberão comprimidos orais de ubrogepant e uma injeção de Lu AG09222 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca conforme definido pelas diretrizes da ICHD-3, confirmado na visita de triagem.
- O participante tem histórico de início de enxaqueca ≥12 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem ≥2 dias de enxaqueca e dor de cabeça ocorrendo <15 dias por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤ 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
Critérios de exclusão:
- O participante já recebeu tratamento com peptídeo ativador de adenilato ciclase anti-hipófise (PACAP).
- O participante participou de um ensaio clínico <30 dias antes da visita de triagem.
- O participante tomou qualquer medicamento experimental (ME) <3 meses ou <5 meias-vidas desse produto, o que for mais longo, antes da Visita 1.
- A participante está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não deseja usar métodos contraceptivos adequados.
- O participante tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita ao ME, medicamento auxiliar (AxMP) ou seus excipientes.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ubrogepant com Lu AG09222
Os participantes receberão 2 doses de ubrogepant, depois os participantes receberão Lu AG09222 seguido de doses adicionais de ubrogepant.
|
Comprimido
Solução injetável/perfusão
|
|
Comparador de Placebo: Ubrogepant com Placebo
Os participantes receberão 2 doses de ubrogepant e, em seguida, os participantes receberão placebo seguido de doses adicionais de ubrogepant.
|
Comprimido
Solução injetável/perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-infinito: Área sob a curva de concentração plasmática do ubrogepant de zero ao infinito
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
Cmax: concentração plasmática máxima observada de ubrogepant
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
tmax: tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
t½: meia-vida de eliminação aparente do ubrogepant
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
Eliminação Oral (CL/F) do ubrogepant
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
Volume aparente de distribuição (VZ/F) do ubrogepant
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 12
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas para Lu AG09222
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20527A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .