Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG09222 mit Ubrogepant bei Teilnehmern mit Migräne
10. Oktober 2025 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG09222 bei gleichzeitiger Anwendung mit Ubrogepant bei Teilnehmern mit Migräne
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG09222 bei gleichzeitiger Einnahme mit Ubrogepant zu erfahren.
Dazu gehört auch die Suche nach neuen oder sich verschlimmernden medizinischen Problemen, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Während der Studie erhalten Teilnehmer mit Migräne orale Ubrogepant-Tabletten und eine Injektion von entweder Lu AG09222 oder einem Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Migränediagnose gemäß den ICHD-3-Richtlinien, die beim Screening-Besuch bestätigt wurde.
- Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch einen Migräneanfall.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥2 Migränetage und Kopfschmerzen, die an <15 Tagen pro Monat für jeden Monat auftraten.
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Ausschlusskriterien:
- Dem Teilnehmer wurde zuvor eine Behandlung mit antihypophysärem Adenylatcyclase-aktivierendem Peptid (PACAP) verabreicht.
- Der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Der Teilnehmer hat vor Besuch 1 ein Prüfpräparat (IMP) innerhalb von weniger als 3 Monaten oder mit einer Halbwertszeit von weniger als 5 Monaten eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem IMP, dem Hilfsarzneimittel (AxMP) oder deren Hilfsstoffen.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ubrogepant mit Lu AG09222
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Ubrogepant, dann erhalten die Teilnehmer Lu AG09222, gefolgt von zusätzlichen Dosen Ubrogepant.
|
Tablette
Injektions-/Infusionslösung
|
|
Placebo-Komparator: Ubrogepant mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Ubrogepant, dann erhalten die Teilnehmer ein Placebo, gefolgt von zusätzlichen Dosen Ubrogepant.
|
Tablette
Injektions-/Infusionslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-unendlich: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Ubrogepant von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
Cmax: maximale beobachtete Plasmakonzentration von Ubrogepant
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
tmax: Nennzeit, die dem Auftreten von Cmax entspricht
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
t½: scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Ubrogepant
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
Orale Clearance (CL/F) von Ubrogepant
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von Ubrogepant
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
Vordosierung am 1. bis 12. Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Lu AG09222
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20527A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .