En rettssak som undersøker Lu AG09222 med Ubrogepant hos deltakere med migrene
10. oktober 2025 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten og toleransen til Lu AG09222 når det administreres sammen med Ubrogepant hos deltakere med migrene
Hovedmålet med denne utprøvingen er å lære mer om sikkerheten og toleransen til Lu AG09222 når den tas sammen med ubrogepant.
Dette inkluderer å se etter nye eller forverrede medisinske problemer deltakerne har med behandlingen.
I løpet av forsøket vil deltakere med migrene motta ubrogepante orale tabletter og en injeksjon av enten Lu AG09222 eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Forente stater, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av migrene som definert av ICHD-3-retningslinjene bekreftet ved screeningbesøket.
- Deltakeren har en historie med migrenedebut ≥12 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren har ≥2 migrenedager og hodepine som forekommer <15 dager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere blitt dosert med en antihypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP) behandling.
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.
- Deltakeren har tatt et hvilket som helst forsøkslegemiddel (IMP) <3 måneder eller <5 halveringstider av det produktet, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1.
- Deltakeren er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
- Deltakeren har kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor IMP, hjelpepreparatet (AxMP) eller deres hjelpestoffer.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubrogepant med Lu AG09222
Deltakerne vil motta 2 doser ubrogepant, deretter vil deltakerne motta Lu AG09222 etterfulgt av ytterligere doser ubrogepant.
|
Tablett
Injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning
|
|
Placebo komparator: Ubrogepant med placebo
Deltakerne vil motta 2 doser ubrogepant, deretter vil deltakerne motta placebo etterfulgt av ytterligere doser ubrogepant.
|
Tablett
Injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Opptil 92 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelig: Areal under plasmakonsentrasjonskurven til ubrogepant fra null til uendelig
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon av ubrogepant
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
tmax: nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
t½: tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for ubrogepant
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
Oral clearance (CL/F) av ubrogepant
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av ubrogepant
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 12
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer for Lu AG09222
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Opptil 92 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20527A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .