Próba badająca Lu AG09222 z Ubrogepantem u uczestników cierpiących na migrenę
10 października 2025 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Lu AG09222 podawanego jednocześnie z Ubrogepantem uczestnikom cierpiącym na migrenę
Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji Lu AG09222 przyjmowanego razem z ubrogepantem.
Obejmuje to szukanie nowych lub nasilających się problemów zdrowotnych, jakie wystąpią u uczestników w związku z leczeniem.
Podczas badania uczestnicy cierpiący na migrenę otrzymają doustne tabletki ubrogepantu i zastrzyk Lu AG09222 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano migrenę zgodnie z wytycznymi ICHD-3, potwierdzoną podczas wizyty przesiewowej.
- U uczestnika wystąpiła migrena w wywiadzie ≥12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- U uczestnika występują ≥2 dni migreny i ból głowy występujący <15 dni w miesiącu w każdym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik miał wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnikowi podano wcześniej peptyd przeciwprzysadkowy aktywujący cyklazę adenylanową (PACAP).
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik przyjmował jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) <3 miesiące lub okres półtrwania tego produktu <5, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
- U uczestnika znana jest lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja IMP, pomocniczego produktu leczniczego (AxMP) lub ich substancji pomocniczych.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubrogepant z Lu AG09222
Uczestnicy otrzymają 2 dawki ubrogepantu, następnie uczestnicy otrzymają Lu AG09222, a następnie dodatkowe dawki ubrogepantu.
|
Tabletka
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
|
|
Komparator placebo: Ubrogepant z Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki ubrogepantu, następnie uczestnicy otrzymają placebo, a następnie dodatkowe dawki ubrogepantu.
|
Tabletka
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 92 dni
|
Do 92 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-infinity: Pole pod krzywą stężenia ubrogepantu w osoczu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ubrogepantu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
tmax: nominalny czas odpowiadający wystąpieniu Cmax
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
t½: pozorny okres półtrwania ubrogepantu w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
Klirens doustny (CL/F) ubrogepantu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) ubrogepantu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi dla Lu AG09222
Ramy czasowe: Do 92 dni
|
Do 92 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20527A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .