Исследование по изучению применения Лу AG09222 уброгепанта у участников с мигренью
10 октября 2025 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и переносимости Lu AG09222 при одновременном применении с уброгепантом у участников с мигренью
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и переносимости Lu AG09222 при совместном приеме с уброгепантом.
Это включает в себя поиск любых новых или ухудшающихся медицинских проблем, возникших у участников во время лечения.
Во время исследования участники, страдающие мигренью, будут получать пероральные таблетки уброгепанта и инъекции Lu AG09222 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Trials
-
Seabrook, Texas, Соединенные Штаты, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника имеется диагноз мигрени, определенный рекомендациями ICHD-3, подтвержденный во время скринингового визита.
- У участника в анамнезе было начало мигрени за ≥12 месяцев до скринингового визита.
- У участника имеется ≥2 дней мигрени и головная боль, возникающая <15 дней в месяц каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
- На момент скринингового визита индекс массы тела (ИМТ) участника (ИМТ) ≥18,5 и ≤ 35 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
Критерии исключения:
- Участнику ранее вводили антигипофизарный пептид, активирующий аденилатциклазу (PACAP).
- Участник участвовал в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скринингового визита.
- До визита 1 участник принимал любой исследуемый лекарственный препарат (ИМП) в течение <3 месяцев или с периодом полувыведения этого продукта <5, в зависимости от того, что дольше.
- Участница беременна, кормит грудью, собирается забеременеть или имеет детородный потенциал и не желает использовать адекватные методы контрацепции.
- У участника имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность или непереносимость ИЛП, вспомогательного лекарственного средства (AxMP) или их вспомогательных веществ.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уброгепант с Лу AG09222
Участники получат 2 дозы уброгепанта, затем участники получат Lu AG09222, а затем дополнительные дозы уброгепанта.
|
Таблетка
Раствор для инъекций/инфузий
|
|
Плацебо Компаратор: Уброгепант с плацебо
Участники получат 2 дозы уброгепанта, затем участники получат плацебо, а затем дополнительные дозы уброгепанта.
|
Таблетка
Раствор для инъекций/инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 92 дней
|
До 92 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-бесконечность: площадь под кривой концентрации уброгепанта в плазме от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация уброгепанта в плазме.
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
tmax: номинальное время, соответствующее наступлению Cmax
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
t½: кажущийся период полувыведения уброгепанта.
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
Клиренс уброгепанта при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
Видимый объем распределения (VZ/F) уброгепанта
Временное ограничение: Перед введением с 1 по 12 день.
|
Перед введением с 1 по 12 день.
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к Lu AG09222
Временное ограничение: До 92 дней
|
До 92 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20527A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .