편두통 환자에서 Ubrogepant를 사용하여 Lu AG09222를 조사한 시험
2025년 10월 10일 업데이트: H. Lundbeck A/S
편두통 환자에게 유브로게판트와 병용 투여 시 Lu AG09222의 안전성과 내약성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험의 주요 목표는 ubrogepant와 함께 복용했을 때 Lu AG09222의 안전성과 내약성에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다.
여기에는 참가자가 치료와 관련하여 겪고 있는 새로운 또는 악화되는 의학적 문제를 찾는 것이 포함됩니다.
시험 기간 동안 편두통이 있는 참가자에게는 유브로게판트 경구 정제와 Lu AG09222 또는 위약 주사가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials
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Seabrook, Texas, 미국, 77586
- Elevate Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 방문에서 확인된 ICHD-3 지침에 정의된 편두통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 ≥12개월 전에 편두통 발병 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 편두통 일수가 2일 이상이고 두통이 매월 15일 미만으로 발생했습니다.
- 참가자는 선별 방문 시 체질량지수(BMI)가 ≥18.5 및 제곱미터당 35kg(kg/m^2) 이하입니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 PACAP(항뇌하수체 아데닐산 사이클라제 활성화 펩타이드) 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 30일 전에 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 1차 방문 이전에 연구용 의약품(IMP)을 3개월 미만 또는 해당 제품의 반감기 5 미만 중 더 긴 쪽을 복용했습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
- 참가자는 IMP, 보조 의약품(AxMP) 또는 그 부형제에 대해 과민증 또는 불내증이 있거나 의심됩니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AG09222를 사용한 Ubrogepant
참가자는 유브로게판트를 2회 투여받은 후 Lu AG09222를 투여받고 이어서 유브로게판트를 추가 투여받게 됩니다.
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태블릿
주사/주입용 솔루션
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위약 비교기: 위약과 Ubrogepant
참가자는 유브로게판트를 2회 투여받은 후 위약을 투여받고 유브로게판트를 추가 투여받게 됩니다.
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태블릿
주사/주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 92일
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최대 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-무한대: 유브로게판트의 혈장 농도 곡선 아래 영역이 0에서 무한대까지입니다.
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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Cmax: 유브로게판트의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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tmax: Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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t½: ubrogepant의 겉보기 제거 반감기
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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유브로게판트의 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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유브로게판트의 겉보기 분포량(VZ/F)
기간: 1일차부터 12일차까지 사전 투여
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1일차부터 12일차까지 사전 투여
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Lu AG09222에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 92일
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최대 92일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20527A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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